PQS, CCS, SA, QRM

5400,00
6000,00

Дата: 11–12 липня 2024

Формат: 2 дні, 8 академічних годин

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

5400 грн. при реєстрації до 27.06.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
6000 грн. при реєстрації після 27.06.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.


Нормативна база: діючі правила GMP та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій ISPE, PDA.

Цільова аудиторія: відділи якості, Уповноважені особи, спеціалісти виробництва, задіяні у програмі забезпечення стерильності, розробки Стратегії Контролю Контамінації (PQS, CCS, SA, QRM).

У ході навчання в рамках кожного модуля буде розглянуто як вимоги, так і практичні аспекти впровадження. Найжвавіша дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатка 1 EU GMP. Пропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог ґрунтується на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.

Програма

1. Особливості фармацевтичної системи якості виробника стерильних лікарських засобів (PQS).
2. Програма забезпечення стерильності (SA).
3. Управління ризиками якості. Особливості для виробника стерильних ліків.
4. Практичний підхід розробки CCS. Завдання для учасників.
5. Уповноважені Особи. Особливості для виробника стерильних ліків.
6. Дискусія.

2й модуль. Технологічні та технічні аспекти. Бар'єрні системи. Чисті середовища рекомендовано для інженерних відділів, технологів виробництва, фахівців, задіяних у програмах закупівлі обладнання та кваліфікації обладнання, забезпечення стерильності, реалізації Стратегії Контролю Контамінації.

3-й модуль. Контроль якості. Моніторинг частинок, мікробіологічний моніторинг. Аналіз ризиків для моніторингу мікроорганізмів рекомендований для відділу контролю якості, мікробіологів, фахівців відділу забезпечення якості, задіяних у розробці Програми мікробіологічного моніторингу, Аналіз ризиків для моніторингу.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info