Приміщення та обладнання у виробництві нестерильних лікарських засобів. Вимоги GMP, процедури очищення, застосування миючих та дезінфікуючих засобів, контроль та документальне оформлення

Дата: 22 квітня 2025

Формат: 1 день

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

— 4500 грн. при реєстрації до 08.04.2025 р. (знижка 10%), 1125 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 5000 грн. при реєстрації після 08.04.2025 р., 1250 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Денісова Віта — тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Ціль: отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо організації приміщень та обладнання у виробництві нестерильних лікарських засобів, процесів санітарної підготовки обладнання та приміщень, вимог до миючих та дезінфікуючих засобів, прибирального інвентарю, методології проведення різних видів очищення. В ході вебінару будуть запропоновані приклади складання документів з очищення обладнання та приміщень, а також форми записів для реєстрації виконаних процедур з очищення.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники та спеціалісти відділу забезпечення якості, контролю якості, керівники та співробітники виробничих підрозділів (начальники виробництв, цехів/ділянок, майстри, технологи, апаратники та інші співробітники, задіяні у виробництві), співробітники інженерно-технічного департаменту та відділу головного технолога.

Програма

1. Загальні вимоги до обладнання та приміщень у виробництві нестерильних ЛЗ.

• Процеси підготовки приміщень та обладнання.
• Актуальність питань очищення у виробництві нестерильних лікарських засобів.
• Приклади типових GMP-невідповідностей, пов’язаних з процесами очищення.

2. Програма санітарної обробки.
3. Технологічні середовища та інженерні комунікації.
4. Миючі та дезінфікуючі засоби. Прибиральний інвентар.
5. Очищення приміщень.

• Види очищення, об’єкти.
• Приклад методології оцінки ризиків та присвоєння категорії приміщенням для визначення видів та періодичності очищення.

6. Очищення обладнання.

• Етапи очищення.
• Види очищення.

7. Очищення допоміжного обладнання, тари та інструментів.
8. Контроль ефективності очищення.
9. Документування процедур очищення.
10. Приклад СОП з очищення обладнання.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info