Технологічний процес. Вимоги GMP. Досьє виробничої ділянки. Документація. Роль і функції інженера-технолога

Дата: 25–27 вересня 2024

Формат: 3 дні

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 11.09.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 11.09.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренери:

• Баранова Юлія Володимирівна — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі виробництво стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».
• Немінуща Олена — тренер, консультант із практичним досвідом роботи у фармацевтичній галузі, організації повного циклу виробництва ін’єкційних препаратів. Розробник нових технологій виробництва лікарських засобів.

Ціль: ознайомлення слухачів з теоретичними та практичними знаннями щодо вимог до технологічного процесу на підприємствах з виробництва лікарських препаратів для людини та ветеринарного застосування. Здобуття навичок у формуванні Досьє виробничої ділянки, у розробці та затвердженні Технологічного регламенту, Виробничої рецептури, Протоколів виробництва та пакування серії. Розгляд прикладів оформлення змін та відхилень у ході технологічного процесу. Набуття практичного досвіду у підборі виробників/постачальників сировини та матеріалів. Освоєння ключових принципів роботи інженера-технолога. Основи проведення валідації технологічного процесу.

Цільова аудиторія: співробітники технологічного сектора, відділу забезпечення якості, виробничих підрозділів, керівники виробництва.

Переваги курсу:

— Великий обсяг теоретичної та практичної інформації. 4 тематичні розділи, 3 дні навчання.

— Зручний формат. Відеоуроки, презентації та практичні заняття.

— Індивідуальний темп навчання. Вивчати матеріал та виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив'язки до групи, часу та місця заняття.

— Жодної пасивної участі. Ефективний персональний зворотний зв'язок з викладачем протягом усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та після закінчення курсу.

— Доступність. Вчитися можна з будь-якого пристрою у зручний час.

— Курс "у кишені". Можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, скачати навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачеві.

— Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.

— Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.

— Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до закінчення курсу.

Програма

1. Технологічний процес згідно з вимогами GMP. Вимоги нормативних документів. Загальні вимоги до виробничої документації та документації системи якості. Розробка та затвердження Досьє виробничої ділянки. Порядок внесення змін до Досьє виробничої ділянки.
2. Технологічний регламент: структура, порядок оформлення, затвердження, внесення змін. Виробнича рецептура, технологічна інструкція, протоколи виробництва та пакування серії. Практичні приклади оформлення, приклади документів.
3. Управління змінами та відхиленнями. Документальне оформлення та впровадження змін. Розслідування відхилень та складання Планів САРА. Сировина та матеріали — вимоги. Вибір постачальника/виробника. Інформація про технологічний процес у Реєстраційному досьє.
4. Посада інженер-технолог — обов’язки та відповідальність, роль та функції. Планування виробництва. Основні аспекти проведення валідації технологічного процесу.
5. Практичні завдання та тренінги.
6. Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

— відеопрезентація;

— презентація в pdf;

— додаткова онлайн-література;

— питання викладачеві;

— завдання до теми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info