QL. Калібрування та валідація в біоаналітичних методах. Нові вимоги посібників FDA/ICH/EMA

8500,00

Дата: 27–29 травня 2024

Формат: 3 дні

Час проведення: 10:00 – 15:00


Вартість:

8500 грн.
1700 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Іщенко Микола Володимирович — к.х.н., доцент кафедри аналітичної хімії КНУ ім.Тараса Шевченка. Головний спеціаліст відділу управління якістю Лабораторії антидопінгового контролю Національного антидопінгового центру України. Досвід роботи з розробки, валідації та оцінки невизначеності хроматографічних та спектроскопічних методик вимірювань. Під керівництвом Іщенка В.М. проведено підготовку до акредитації згідно з вимогами ISO 17025 Лабораторії антидопінгового контролю Національного антидопінгового центру України, а також підготовку до акредитації на відповідність нормам ISO/IEC 17043:2010 «Conformity assessment — General requirements for proficiency testing» лабораторії Державного науково-дослідного інституту лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи. Досвід роботи у сфері викладання понад 10 років.


Цільова аудиторія: співробітники випробувальних лабораторій харчової промисловості, фармацевтичних підприємств, лабораторій, що працюють у галузі екологічного моніторингу.


Валідація аналітичних методик — важливий етап забезпечення якості аналітичних вимірювань, який забезпечує впевненість у тому, що конкретна методика придатна для практичного застосування. Цей процес вимагається стандартом ISO/IEC 17025, а також багатьма іншими регуляторними документами та директивами. У ході навчального курсу будуть розглянуті нові редакції основних документів та посібників з валідації методик біоаналітичного аналізу. Буде розглянуто нові редакції (2022-2024 роки) основних посібників з валідації FDA/ICH/EMA. Буде розглянуто основні валідаційні параметри та способи їх оцінки, планування експерименту з валідації. Курс включає основи статистичних методів, які потрібні для планування та інтерпретації валідаційних даних, а також практичні приклади.


Програма

  1. Валідація аналітичних методик. Цілі валідації. Які методики підлягають валідації.
  2. Основні посібники з валідації аналітичних методик. Нормативні документи FDA/ICH/EMA.
  3. Основні параметри валідації.
  4. Підходи до калібрування (градуювання) у біоаналітичних методах. Типи зразків для градуювання та їх використання.
  5. Методологія градуювання. Сучасні ідеї на біоаналітичних методах.
  6. Рекомендовані дизайни градуювання під час валідації та рутинного використання.
  7. Основні статистичні процедури, які використовуються при валідації аналітичних методик.
  8. Прецизійність результатів вимірів, види прецизійності, кількісні характеристики прецизійності. Оцінка прецизійності результатів. Підходи до оцінки прецизійності.
  9. Правильність результатів. Оцінка правильності, кількісні характеристики. Інтерпретація результатів щодо оцінки правильності.
  10. Лінійність та робочий діапазон методики.
  11. Межа виявлення та межа кількісного визначення.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info