Ризик-менеджмент якості (QRM). Практикум з оцінки ризиків (Risk Assessment) на основі аналізу характеру, наслідків та критичності виявлених чи потенційних невідповідностей, відмов чи проблем процесів та процедур системи якості фармацевтичної компанії

9300,00
₴
9800,00
₴
Перейти до реєстрації

Дата: 26–27 вересня 2024

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 17:00

Місце проведення: м. Київ

Вартість:

— 9300 грн. при реєстрації до 12.09.2024 р. (знижка 10%), 7900 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 9800 грн. при реєстрації після 12.09.2024 р., 8300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.

Основні нормативи/посібники:
  • актуалізовані правила GMP EU;
  • актуалізовані правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes) — PE 009, annex;
  • діючі правила cGMP USA (Guidance for Industry. Current GMP);
  • чинні правила GMP WHO (Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles1) — TRS 961;
  • фармацевтична система якості (Quality Risk Management) — ICH Q10;
  • оновлений спеціалізований посібник ICH (Quality Risk Management) — ICH Q9 (2019);
  • міжнародний стандарт оцінки надійності як одного з найпопулярніших інструментів ризик-менеджменту — Analysis techniques for system reliability.

Цільова аудиторія: персонал підрозділів служб якості виробників, імпортерів, дистриб’юторів фармацевтичних продуктів (як готових лікарських засобів, так і активних субстанцій), фахівці інших підрозділів фармацевтичних компаній, які залучаються до процедур управління ризиками (на рівні проведення оцінки ризиків, формування заходів контролю ризиків, проведення оглядів ризиків, внутрішніх та зовнішніх аудиторів тощо), а також експерти, аудитори, інспектори у сфері фармацевтичних продуктів.

Інформаційна платформа: тренінг передбачає лекційний матеріал, практичні тренінгові заняття та обговорення в аудиторії актуалізованих вимог (станом на поточний 2024 рік) та можливих варіантів практики їх реалізації щодо оцінки ризиків (Risk Assessment), а також інших складових системи ризик-менеджменту якості (QRM), включаючи виявлення та аналіз причинно-наслідкових зв’язків щодо ризиків, визначення заходів з контролю ризиків (ґрунтуючись на відповідних моніторингах та оглядах ризиків), приймаючи як основу моделі/інструменти аналізу характеру, наслідків та критичності виявлених чи потенційних невідповідностей, відмов чи проблем щодо регламентованих процесів та письмових процедур системи якості фармацевтичної компанії.

Програма

1. Вступ до програми.
2. Презентаційна частина.
  • Основні підходи щодо оцінювання ризиків у рамках загальної оцінки ризиків (Risk Assessment): Якісне ранжування ризиків + Кількісна оцінка та її застосовність при оцінці ризиків.
  • Основні методи/інструменти управління ризиками, рекомендовані та застосовні для кількісної оцінки під час загальної оцінки ризиків («вплетення» підходів щодо кількісної оцінки ризиків у загальну модель Управління ризиками/QRM).
  • Основні положення методології аналізу характеру (видів), наслідків та критичності відмов (FMEA/FMECA — Failure Mode, Effects and Criticality Analysis). Основні можливі та коректні об’єкти. Принципи та етапи FMEA/FMECA-аналізу відповідно до стандарту IEC.
  • Визначення аспектів стандарту IEC, які можуть бути застосовні для сфери обігу лікарських засобів (з урахуванням відповідної специфіки). Вписування методології інструменту FMEA/FMECA у загальну стратегію QRM та в основні процедури (SOPs) процесу ризик-менеджменту.
  • Можливі практичні моделі для протоколів FMEA/FMECA-аналізу. «Ступінчастість» та черговість проведення оцінки ризиків та формування протоколів аналізу ризиків на основі методології аналізу характеру (видів), наслідків та критичності відмов.
3. Тренінгова частина.
  • Практикум з формування «ступінчастого» формату протоколу для оцінки ризиків на основі методології аналізу характеру (видів), наслідків та критичності відмов.
  • Вибір процедур системи якості (кожним із слухачів або міні-групою слухачів) та Практикум щодо оцінки ризиків для обраних процедур.
  • Практикум з визначення заходів з контролю ризиків (Risk Control) та подальшого огляду ризиків (Risk Review) на основі проведеної оцінки ризиків та в рамках загальної стратегії управління ризиками (QRM).
  • Обговорення результатів практикумів.
4. Обговорення дискусійних питань під час програми, відповіді на запитання слухачів.
5. Завершення програми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info