Новий додаток до правил GMP EU та GMP PIC/S — Annex 22

Дата: 30 вересня 2025

Формат: 1 день

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 4500 грн. при реєстрації до 16.09.2025 р. (знижка 10%), 1125 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 5000 грн. при реєстрації після 16.09.2025 р., 1250 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.

Цільова аудиторія: фахівці та відповідальні особи виробників лікарських засобів для людини та для ветеринарії, імпортери лікарських засобів та власники фармацевтичних продуктів (власники реєстраційних свідоцтв), а також експерти, аудитори, інспектори у сфері фармацевтичних продуктів.

Основні нормативи / керівництва:
• актуалізовані правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) (актуалізація 2020–2022);
• новий додаток до правил GMP EU — Annex 22: Artificial Intelligence (draft 2025);
• новий додаток до правил GMP EU та PIC/S — PI 009, Annex 22: Artificial Intelligence (draft 2025);
• нове керівництво US FDA — Guidance for Industry and Other Interested Parties. Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (draft 2025).

Інформаційна платформа: тренінг передбачає лекційний матеріал щодо нових вимог у межах прийнятих та визнаних правил GMP, спеціалізовано виділених в окремий новий додаток (застосовне для виробництва та імпорту фармацевтичних продуктів як для людини, так і для ветеринарії).

Програма

1. Вступ до програми.
2. Розуміння формату, структури та принципів, відповідно до яких «побудовані» та сформульовані правила GMP, на які орієнтована фармацевтична галузь країн-членів EU, країн-членів PIC/S, включно з Україною. Підходи до постійної актуалізації правил GMP.
3. Огляд актуалізованих нормативних документів:
• GMP EU (Volume 4, оновлення 2020–2022 рр.);
• Annex 22: Artificial Intelligence (draft 2025);
• PI 009 (PIC/S), Annex 22: AI (draft 2025);
• FDA Guidance on AI in Regulatory Decision-Making (draft 2025).
4. Міні-тренінги з основних питань програми.
5. Дискусії та обговорення питань, що виникають під час програми.
6. Завершення програми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації — вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info