Менеджер з дотримання вимог GMP. Організація роботи у відділі забезпечення якості. Належна практика ведення документації ФСЯ

4050,00
4500,00

Дата: 18 червня 2024

Формат: 1 день, 4 академічних години

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

4050 грн. при реєстрації до 04.06.2024 р. (знижка 10%), 810 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
4500 грн. при реєстрації після 04.06.2024 р., 900 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Баранова Юлія Володимирівна — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі виробництво стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Мета: менеджери із забезпечення фармацевтичної якості та дотримання вимог GMP постійно стикаються з новими проблемами через актуалізацію зовнішніх нормативних вимог та зростаючих потреб у ефективності їх діяльності. У зв'язку з цим на семінарі ми розглянемо обов'язки, відповідальність, функції та права менеджера систем якості, вимоги до відділу забезпечення якості, зупинимося на організації ефективної роботи відділу. Вивчимо основні аспекти документації ФСК. Практичні приклади розробки та внесення змін. Цей семінар також охоплює роль Уповноваженої особи у системі якості підприємства та взаємозв'язок відділу забезпечення якості з іншими підрозділами.

Цільова аудиторія: усі працівники фармацевтичної галузі, а також підрозділи із забезпечення, виробництва, контролю якості, технічного обслуговування, закупівлі сировини та матеріалів, реалізації продукції, що створюють, керують та удосконалюють системи якості та документації. Також інформація буде корисна та цікава керівникам відділів та Уповноваженим особам підприємства.

Програма

1. Актуальні аспекти GMP до системи управління якістю:
  • нормативні вимоги до системи якості (FDA, EMA, ICH, PIC/S);
  • обов'язки та функції менеджера з дотримання вимог GMP;
  • обов'язки та відповідальність QP.
2. Відділ забезпечення якості фармацевтичної компанії:
  • основні функції, права та обов'язки відділу;
  • організація роботи та документація;
  • взаємодія з іншими відділами компанії.
3. Системи документації, розробка, погодження, затвердження та контроль:
  • вимоги та очікування GMP;
  • види документів системи якості;
  • розробка, розгляд, затвердження документів та управління змінами — контроль документів.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info