Аналіз та управління ризиками у валідації аналітичних методик та аналітичному трансфері
7000,00
₴
₴
Перейти до реєстрації
Дата: 23 вересня 2024 Формат: 1 день, 5,5 годин Час проведення: 09:00 – 16:00 Перерви: 10:30 – 11:00, 12:30 – 13:30
Вартість:
7000 ₴ – 1 учасник
12600 ₴ – 2-5 учасників
23000 ₴ – 6-10 учасників
Тренер: Кейтлін Ілля — кандидат фармацевтичних наук, спеціаліст в області фармацевтичного аналізу. Багаторічний досвід роботи в аналітичному дослідному відділі (R&D) однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу (Тева, Ізраїль).
Цільова аудіторія: фахівці у галузі хімічного та фармацевтичного аналізу, лабораторій контролю якості, відділів розробки нових лікарських засобів фармацевтичних підприємств, а також відділів реєстрації лікарських засобів.
У матеріалах семінару зібрано інформацію з аналізу та управління ризиками, з якими може зустрітися фахівець лабораторії під час проведення валідації аналітичної методики та трансферу цієї методики методом ВЕРХ. Знання та методологія аналізу та управління ризиками, отримані на даному семінарі, дадуть можливість фахівцям: 1) підвищити кваліфікацію та особисту ефективність як фахівця; 2) суттєво підвищити надійність розроблених, придбаних та використовуваних фармакопейних методик; 3) успішно, «з першого разу» виконувати валідаційні роботи та роботи з трансферу аналітичних методик; 4) знизити відсоток помилок та браку, що дозволить відчутно знизити витрати на повторне виконання роботи; 5) значно заощадити кошти, пов'язані з придбанням дорогих стандартів домішок; 6) знизити витрати дорогих органічних розчинників.
Програма
Частина 1 Аналіз та управління ризиками при виконанні валідації аналітичних методик
Розділ 1: аналіз ризиків під час перевірки валідаційного показника «робастність». – Що таке ризики? – Чи обов'язково визначати робастність аналітичної методики? – Метод дослідження робастності OFAT («One-factor-a-time)». – Дослідження робастності методом математичного планування експериментів (Design of Experiments; DOE). – Оцінка ризиків щодо робастності методики методом ВЕРХ; – Прогнози ризиків шляхом вивчення факторів «Критичність», «Вірогідність», «Виявлення». – Фактори високого та середнього ризиків, що мають відношення до ВЕРХ системи та потенційно можливі значення зміни цих факторів. – Фактори, що належать до складу рухомої фази. – Фактор рН водної частини рухомої фази. – Фактори, пов'язані зі швидкістю потоку рухомої фази. – Фактори, пов'язані з аналітичною довжиною хвилі (λ). – Фактори, пов'язані з концентрацією солі в буферному розчині (іонна сила буфера). – Фактори, пов'язані з температурою поділу (колонки)/температурою зразка (аутосамплер). – Фактори, пов'язані з тривалістю врівноваження системи до початку хроматографування. – Фактори, пов'язані з тривалістю хроматографування.
Приклад оцінки робастності при валідації методики ВЕРХ за допомогою методу OFAT («One-factor-a-time»): – стабільність (стійкість у часі) розчинів зразка та стандарту (не фармакопейний показник, однак може бути віднесений до робастності методу); – критерій оцінки для розчинів стандартних зразків.
Розділ 2: аналіз ризиків під час перевірки валідаційного показника «Правильність» (ACCURACY, RECOVERY). – Пробопідготовка. – Змішування із плацебо (приготування штучної суміші). – Ультразвукова обробка. – Фільтрування рухомої фази та зразка перед введенням у хроматограф. – Занижений результат під час вилучення. – Ризики під час розрахунків.
Розділ 3: аналіз ризиків під час перевірки валідаційного показника «Внутрішньолабораторна точність (INTERMEDIUM PRECISION)» (метод ВЕРХ).
Розділ 4: аналіз ризиків під час перевірки валідаційного показника «Точність (прецизійність) методики».
Розділ 5: аналіз ризиків під час перевірки валідаційного показника «Специфічність методики».
Розділ 6: аналіз ризиків під час проведення перевірки валідаційних показників «Лінійність та діапазон застосування методики».
Розділ 7: аналіз ризиків під час проведення перевірки валідаційних показників «Межа виявлення та межа кількісного визначення».
Частина 2 Аналіз ризиків під час проведення трансферу аналітичної методики
Розділ 1: навчання спеціалістів.
Розділ 2: оцінка ризиків щодо успішного трансферу.
Розділ 3: питання, що часто ставляться в галузі трансферу аналітичних методик у світлі аналізу ризиків.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: