Належні моніторинги класифікованих зон ділянок виробництва лікарських засобів та відбори зразків для моніторингів у рамках вимог актуалізованих (2023) правил GMP та інших міжнародних посібників

Дата: 28–29 жовтня 2024

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 14.10.2024 р. (знижка 10%), 4860 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 14.10.2024 р., 5400 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.

Цільова аудиторія: персонал підрозділів виробництва, служби QA, підрозділів кваліфікації, інженерно-технічних служб компаній-виробників лікарських засобів, експерти, аудитори, інспектори у сфері фармацевтичних продуктів.

Інформаційна платформа: тренінг передбачає лекційний матеріал та обговорення в аудиторії вимог актуалізованих (2022 рік) правил GMP, правил cGMP, сучасних міжнародних посібників EMA, PIC/S, WHO, US FDA щодо належного функціонування ділянок виробництва лікарських засобів, зокрема «чистих» приміщень, систем HVAC та повітря як «чистого» середовища. До програми включені питання правильних підходів до вибору та обґрунтування підходів з усіх кваліфікаційних випробувань та з необхідних моніторингів систем повітря та «чистих» приміщень (з акцентом на кваліфікацію та моніторинги частинок «життєздатних» та «нежиттєздатних»).

Нормативна база:

• актуалізовані правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) — annex 1 Manufacture of Sterile Products (2022);
• актуалізовані правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes) — PE 009, annex 1 Manufacture of Sterile Products (2022);
• діючі правила cGMP USA (Guidance for Industry. Sterile Drug Products. Procedure by Aseptic Processing. Current GMP);
• оновлений посібник WHO (GMP for Sterile Pharmaceutical Products) — TRS 1044 (2022);
• спеціалізовані керівництва WHO (Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products) — TRS 1010 (2018), (Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharm) — TRS 1019 (2019);
• оновлене спеціалізоване керівництво EU (Guideline on the sterilisation of the medical product, active substance, excipient and primary container, 2019);
• рекомендації US FDA щодо інспектування виробництв стерильних лікарських засобів (Sterility Drug Process Inspections);
• оновлені положення стандарту ISO 14644 (Cleanrooms and associated controlled environments).

Програма

1. Введення у програму.
2. Технічне забезпечення виробництв лікарських засобів, включно з виробництвом стерильних лікарських засобів — будинки (об'єкти), приміщення, оснащення зон безпосереднього виробництва (з урахуванням комплексу вимог GMP EU, PIC/S, WHO, US FDA).
3. Повітряні шлюзи, їх класифікація та вимоги сучасних/оновлених Посібників до їх конструювання та функціонування.
4. Обладнання з чистим повітрям для бар'єрних технологій для виробництва фармацевтичної продукції як критичний аспект актуалізованих вимог до виробництва стерильних лікарських засобів — вимоги та поняття належного функціонування. Конструкції для забезпечення вимог щодо зон Continued. Системи UDAF.
5. Очищення повітря до належних рівнів зон і фільтра, що класифікуються, — сучасні поняття. Стандарти «чистоти» приміщень, зон, обладнання та відповідні ліміти.
6. Кваліфікація середовищ ведення процесів виробництва. Основні та обов'язкові випробування (тести).
7. Моніторинги довкілля ведення процесів виробництва лікарських засобів. Елементи оцінки ризиків та визначення Програми моніторингу довкілля.
8. Моніторинги «нежиттєздатних» частинок у зонах, що класифікуються.
9. Моніторинги «життєздатних» частинок у зонах, що класифікуються.
10. Основні аспекти видалення/мінімізації ризиків контамінації довкілля «чистих» зон у рамках Стратегії контролю контамінації.
11. Контрольні інспекційні питання щодо оцінки моніторингів частинок та мікроорганізмів у класифікованих зонах ділянок виробництва лікарських засобів (на основі рекомендацій PIC/S та US FDA).
12. Міні-тренінги з основних питань програми з її ходу.
13. Обговорення дискусійних питань у ході програми, відповіді на запитання слухачів.
14. Завершення програми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info