Валідація очищення: вимоги, підходи, розрахунки критеріїв та верифікація
12500,00
₴
₴
Перейти до реєстрації
Дата: 27–28 березня 2025 Формат: 2 дні по 5 годин Час проведення: 09:00 – 15:30 Перерви: 10:30 – 10:45, 12:15 – 13:15, 14:45 – 15:00
Вартість:
12500 ₴ – 1 учасник
23300 ₴ – 2-5 учасників
42500 ₴ – 6-10 учасників
Кожному учаснику надається іменний електронний сертифікат, презентація та відеозапис.
Тренер: Семенюта Сергій — начальник відділу валідації, експерт GMP/GDP. Членство в PDA з жовтня 2011, членство в ISPE з жовтня 2011.
Програма
1. Вимоги GMP до запобігання перехресному забрудненню.
Вимоги GMP до запобігання перехресному забрудненню.
Огляд вимог Додатка 15 GMP до валідації очищення.
Огляд EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Посібника з встановлення меж переносу на підставі безпеки здоров'я, для використання при ідентифікації ризиків у виробництві медичних продуктів на суміщених потужностях.
Впровадження ризик-орієнтованого підходу: Запитання-Відповіді.
2. Концепт та розробка процесу очищення.
Аспекти проєктного рішення.
Розробка процедури очищення у лабораторних умовах.
Масштабування процесу очищення.
Розробка СОП з очищення.
Навчання персоналу.
Додавання нового продукту до валідованої системи.
Застосування стерилізації вологим жаром для забезпечення мікробіологічної чистоти.
Залишки генотоксичних та інших небезпечних активних речовин.
Критерії для очищення препаратів з декількома активними субстанціями.
Критерії для залишків детергентів та розчинників.
Критерії з мікробіологічних забруднення та ендотоксинів.
Приклади розрахунку за терапевтичною дозою, через LD50 та на підставі токсикологічної оцінки.
Практичне заняття 1
4. Огляд найчастіше використовуваних аналітичних методик. 5. Відбір проб.
Методи прямого визначення.
Відбір промивних розчинів.
Відбір методом мазка.
Відбір проб із використанням плацебо.
6. Валідація очищення.
Документування процесу розробки.
Валідаційний майстер-план очищення.
Розробка протоколу валідації.
Підхід угруповання препаратів та обладнання.
Верифікація очищення.
7. Збереження валідаційного статусу процедури очищення. 8. Прибирання чистих приміщень та зовнішніх поверхонь обладнання. 9. Найчастіші питання щодо валідації очищення. 10. Кваліфікація дезінфікуючих засобів. Валідація дезінфекції.
Кваліфікація дезінфікуючих засобів.
Вимоги до дезінфікуючих засобів.
Вивчення властивостей дезінфектантів у розчині.
Вивчення властивостей дезінфектантів на поверхні.
Валідація процесу дезінфекції.
Частота очищення та дезінфекції.
Навчання персоналу.
Аспекти програми очищення.
Аспекти програми дезінфекції.
Практичне заняття 2
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: