Як побудувати систему фармаконагляду та забезпечити її належне функціонування на глобальному та локальному рівнях: основні труднощі та шляхи їх вирішення

7030,00
₴
7400,00
₴
Перейти до реєстрації

Дата: 26 червня 2025

Формат: 1 день

Час проведення: 10:00 – 17:00

Місце проведення: м. Київ

Вартість:

— 7030 грн. при реєстрації до 12.06.2025 р. (знижка 5%), 6670 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7400 грн. при реєстрації після 12.06.2025 р., 7030 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.


Запропонований семінар-практикум покликаний надати учасникам глибокі теоретичні знання та практичні навички, необхідні для побудови, розвитку та підтримки на високому рівні систем фармаконагляду на глобальному та локальному рівнях. В межах семінару будуть детально розглянуті типові труднощі, що виникають при створенні та роботі таких систем, запропоновані ефективні шляхи їх вирішення з урахуванням найкращих міжнародних практик та реального досвіду спікера.

Очікувані результати участі у семінарі:
  • глибоке розуміння принципів побудови системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівнях;
  • володіння інструментами ефективної організації критичних процесів PV-системи (PSMF, SDEA, BCP, BRP, літературний моніторинг);
  • навички подолання типових труднощів та управління кризовими ситуаціями у фармаконагляді;
  • готовність до ефективної взаємодії з партнерами, представництвами та регуляторами.

Програма

1. Побудова системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівнях: ключові елементи.
  • Регуляторна база: ВООЗ, EMA, FDA, ICH, національне законодавство.
  • Організаційна структура PV-систем.
— Глобальний рівень: Global PV Department, Global QPPV.
— Локальний рівень: Local QPPV, локальні відповідальні особи.
  • Документація та управління PV.
— Мастер-файл системи фармаконагляду (PSMF).
— Глобальні та локальні SOPs.
— Угоди з фармаконагляду (Safety Data Exchange Agreements, SDEA).
— План управління ризиками (RMP).
  • Забезпечення безперервності функціонування системи PV.
— План безперервності бізнесу (Business Continuity Plan, BCP).
— План відновлення діяльності (Business Recovery Plan, BRP).
2. Критичні процеси системи фармаконагляду.
  • Збір та обробка даних про побічні реакції.
— Джерела інформації, валідація, Follow-up.
  • Літературний моніторинг (Literature Search).
— Глобальний літературний пошук (наприклад, EMA MLM service).
— Локальний літературний пошук, специфічні вимоги.
  • Виявлення, оцінка та управління сигналами (Signal Detection & Management).
  • Періодична звітність та оцінка співвідношення ризик/користь (PSUR, PBRER, DSUR).
3. Практикум: типові труднощі на практичних прикладах (групова робота).
  • Проблеми в організації системи PV (PSMF, SOPs).
  • Взаємодія між глобальним та локальним рівнями (SDEA, комунікація сигналів).
  • Кризові ситуації та збої (BCP/BRP).
4. Взаємодія з партнерами, дистриб’юторами, представництвами.
  • Укладання угод з фармаконагляду (SDEA).
— Основні елементи, типові помилки, практичні рекомендації.
  • Моніторинг виконання зобов’язань партнерами.
— PV Audit, контроль та оцінка якості.
  • Планування та впровадження Business Continuity та Business Recovery Plan у відносинах з партнерами.
  • Реальні приклади успішної співпраці.
5. Шляхи вирішення типових труднощів для забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду.
  • Організаційні рішення.
— Розробка та актуалізація PSMF.
— Ефективне впровадження та контроль SOPs.
  • Управління кризовими ситуаціями.
— Розробка та реалізація Business Continuity Plan (BCP).
— Реалізація Business Recovery Plan (BRP).
  • Практичні підходи до забезпечення якості літературного моніторингу.
  • Вдосконалення системи навчання та підготовки персоналу.
6. Заключна частина.
  • Підбиття підсумків семінару.
  • Висновки лектора, рекомендації для практичного застосування.
  • Вручення сертифікатів учасникам.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info