Валідація процесів фільтрації розчинів лікарських засобів

Дата: 23–24 вересня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 09.09.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 09.09.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.

Цільова аудиторія: спеціалісти відділів фармацевтичної розробки, технологи виробництва, співробітники, задіяні в забезпеченні стерильності, валідації асептичних процесів, забезпечення якості тощо.

Навчальний матеріал базується на останніх вимогах GMP (Додаток 1 до GMP ЄС) щодо стерилізаційної фільтрації та ґрунтується на практичному досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій ISPE, PDA.

Питання онлайн-семінару
• Валідація стерилізаційної фільтрації лікарських засобів та методи впровадження відповідно до вимог GMP.
• Стерилізація та стерилізаційна фільтрація: огляд вимог та регуляторних очікувань.
• Чим відрізняються схеми стерилізуючої фільтрації і як це впливає на підхід до валідації?
• Що має бути включено до валідаційного пакету для фільтрів?
• Що має бути включено до пакету документів по валідації стерилізуючої фільтрації?

Програма

1. Огляд вимог GMP до стерилізації лікарських засобів, які не можуть бути простерилізовані в кінцевій упаковці.
2. Огляд різних схем стерилізуючої фільтрації та їхній вплив на валідаційний підхід.
3. Огляд рекомендацій Професійної асоціації PDA щодо валідації стерилізуючої фільтрації.
4. Пакет для валідації фільтрів (зона відповідальності постачальника).
5. Практичний підхід до валідації стерилізуючої фільтрації.
6. Обговорення.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info