GVP. Визначення співвідношення ризик-користь при застосуванні лікарських засобів: методології, інструменти, розбір на практичних приклади

Дата: 27–28 жовтня 2025

Формат: 2 дні, онлайн-практикум

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 13.10.2025 р. (знижка 10%), 5670 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 13.10.2025 р., 6300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Цільова аудиторія: фахівці, відповідальні за обґрунтування, документування та аудит співвідношення ризик-користь лікарських препаратів у постреєстраційний період:
• Уповноважені особи з фармаконагляду (QPPV) та їх заступники;
• фахівці відділів фармаконагляду (PV);
• співробітники регуляторних підрозділів та власники реєстраційних посвідчень (RA/MAH);
• клінічні та медичні експерти/медичні оцінювачі ( Medical Safety/Clinical Affairs);
• внутрішні та зовнішні аудитори GVP.

Програма

1. Поняття співвідношення ризик-користь (Benefit-Risk Balance​).
2. Види ризиків та користі: як структурувати оцінку?
3. Методологічні підходи до оцінки.
• Qualitative: SWOT — аналіз, таблиця переваг та ризиків.
• Quantitative: BRAT (Benefit-Risk Action Team), MCDA (багатокритеріальний аналіз), NNT/NNT-H.
• Комбіновані підходи (EMA preferred models).
4. Інструменти оцінки у документах фармаконагляду.
5. Співвідношення ризик-користь у PSUR/PBRER.
6. Роль сигналів та ICSRs у перегляді співвідношення.
7. Вплив RMP на баланс ризик-користь.
8. Клінічні та регуляторні приклади зміни BR.
9. Документування рішень та висновків.
10. Практикум: мультифакторний кейс-симулятор.
11. Обговорення та відповіді на запитання учасників.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info