Фільтрація при виробництві фармацевтичної продукції з використанням фільтрів стерилізуючого класу (sterilizing grade filter). Обґрунтування вибору, валідація, експлуатація та тестування

6000,00

Дата: 30–31 травня 2024

Формат: 2 дні, 8 академічних годин

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

6000 грн.
1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.


З урахуванням вимог актуалізованих правил GMP, сучасних міжнародних посібників, а також принципів Стратегії контролю процесу (PCS) та Стратегії контролю контамінації (CCS)


Основні нормативи/посібники:

  • актуалізовані правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) — annex 1 Manufacture of Sterile Products;
  • актуалізовані правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes) — PE 009, annex 1 Manufacture of Sterile Products;
  • діючі правила cGMP USA (Guidance for Industry. Sterile Drug Products. Procedure by Aseptic Processing. Current GMP);
  • оновлений посібник WHO (GMP for Sterile Pharmaceutical Products) — TRS 961;
  • оновлений спеціалізований посібник EU (Guideline on the sterilisation of the medical product, active substance, excipient and primary container, 2019);
  • рекомендації PDA (Sterilizing Filtration of Liquids) — TR 26;
  • рекомендації US FDA щодо інспектування виробництв стерильних лікарських засобів (Sterility Drug Process Inspections);
  • компендіальні вимоги щодо частини, що має відношення до процесів та методів стерилізуючої фільтрації (включаючи положення відповідних монографій міжнародних фармакопей).

Цільова аудиторія: персонал підрозділів виробництва, фармацевтичної розробки, лабораторій QC, служби QA компаній-виробників лікарських засобів, а також експертів, аудиторів, інспекторів у сфері фармацевтичних продуктів.


Даний тренінг передбачає лекційний матеріал та обговорення вимог актуалізованих (2022 рік) правил GMP, правил cGMP, сучасних міжнародних посібників EMA, PIC/S, WHO щодо виробництва лікарських засобів та контролю виробництва для стадій/операцій фільтрації рідких продуктів, а також повітря та газів з використанням фільтрів стерилізуючого класу. До програми включені питання правильних підходів до вибору та обґрунтування фільтрів для цілей фільтрації; питання обов’язкових кваліфікаційних/валідаційних тестів для фільтрів та процесу фільтрації; питання підходів та варіабельності тестувань цілісності, як підтвердження результативності/ефективності процесів фільтрації. Крім того, у програму включені питання фільтрації з використанням фільтрів стерилізуючого класу повітря (стиснене повітря) та газів (інертні та технологічні гази).


Програма

  • Вступ до програми.
  • Виробництво рідких лікарських засобів, що включає стадії/операції фільтрації з використанням фільтрів стерилізуючого класу (sterilizing grade filter). Стерилізуюча фільтрація як технологія забезпечення стерильності деяких груп фармацевтичних продуктів (рідини та розчини) та середовища процесу (повітря, гази), а також як складовий елемент сучасної Стратегії контролю технологічного процесу (Process Control Strategy) та Стратегії контролю контамінації (Contamination Control Strategy).
  • Комплекс вимог до стерилізуючої фільтрації в оновлених (2022 р.) правилах GMP EU та PIC/S, а також в актуальних правилах cGMP та інших сучасних міжнародних посібниках для виробництва стерильних лікарських засобів. Обов’язкова інформація та дані про фільтри та процес фільтрації з їх використанням у Реєстраційному досьє на лікарські засоби.
  • Фільтри як основний компонент для фільтрації рідин. Дані про фільтри, що контактують з лікарським засобом або його компонентами, які мають бути подані у реєстраційному досьє відповідно до останніх оновлень відповідних спеціалізованих міжнародних посібників.
  • Валідація процесу стерилізації фільтрації з урахуванням компендіальних та релевантних вимог, а також нормативами GMP та cGMP. Рекомендації за критеріями кваліфікаційних та валідаційних тестувань фільтрів.
  • Основні умови здійснення стерилізуючої фільтрації, включаючи стерилізацію самих фільтрів стерилізуючого класу.
  • Специфічні аспекти верифікації цілісності (verified by integrity testing) щодо фільтрів. Недеструктивні методи (BT, FFT, WIT, PHTPDT). Поняття PUPSIT у сучасних вимогах, аспекти відповідної оцінки ризиків (PUPSIT Risk Assessmrnt).
  • Питання тестувань адсорбції та абсорбції. Аспекти екстрагованих (extractables) і вилуговуваних (leachables) речовин, які застосовуються до систем фільтрації фармацевтичних продуктів.
  • Належна фільтрація повітря та газів. Ключові вимоги до таких фільтрів. Специфіка валідації такої фільтрації.
  • Міні-тренінги з основних питань у ході програми.
  • Обговорення дискусійних питань у ході програми, відповіді на запитання слухачів.
  • Завершення програми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info