Аналіз ризиків асептичного процесу

Дата: 19–20 березня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 05.03.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 05.03.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.

Цільова аудиторія: відділи якості, Уповноважені особи, технологи, спеціалісти виробництва, задіяні у програмі забезпечення стерильності, розробки Стратегії Контролю Контамінації.

Матеріал тренінгу ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взято підходи, запропоновані Akers and Agalloco з урахуванням рекомендацій професійної спілки PDA.
У вебінарі розглянемо застосування аналізу ризиків у фармацевтичній промисловості, а також докладно розглянемо методологію аналізу ризиків для оцінки асептичного процесу виробництва лікарських засобів (спосіб відомий іменами авторів Джеймса Акерса і Джеймса Агаллоко). Оновлений Додаток 1 вимагає від виробників застосовувати ризик-орієнтований підхід.
Аналіз ризиків асептичного процесу. Формальність чи необхідність?
У чому різниця між рутинним та нерутинним втручанням?
Що має бути включено до аналізу ризиків?
З яких чинників впливу складається цілісний аналіз ризиків асептичного процесу?
У ході навчання будуть розглянуті як вимоги, так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатка 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог ґрунтується на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу (наприклад, рішення щодо реконструкції асептичної ділянки на основі результатів аналізу ризиків).

Програма

• Огляд оновлених ключових вимог GMP до асептичного процесу.
• Огляд рекомендації професійних асоціацій PDA, Biophorum.
• Огляд різних схем організації виробництва в асептичних умовах та вплив на забезпечення стерильності.
• Належні та невідповідні асептичні практики.
• Аналіз ризиків асептичного процесу. Процеси із низьким, середнім та високим ризиком.
• Практичний підхід Akers-Agalloco.
• Дискусія.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info