QL. Загальні тексти з мікробіології. 5.1.1. Методи приготування стерильних лікарських засобів. 5.1.2. Біологічні індикатори стерилізації. Нове і вже знайоме, зв’язок з вимогами GMP

5400,00
6000,00

Акція місяця!

Кожен 3-й учасник навчається БЕЗКОШТОВНО!


Дата: 28–29 серпня 2024

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

5400 грн. при реєстрації до 14.08.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
6000 грн. при реєстрації після 14.08.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Жемерова Катерина Георгіївна — кандидат фармацевтичних наук, директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Програма

1. Поняття «стерильність». Лікарські засоби, до яких висувають вимоги щодо стерильності. Ступінь надійності стерилізації (SAL).
2. Загальні вимоги Додатку 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023) до чистоти приміщень для виробництва стерильних лікарських засобів.
3. Методи та умови стерилізації — вимоги статті 5.1.1 ЄФ 11 видання та Додатку 1.
  • Стерилізація вологим жаром — принцип методу, обладнання, вибір циклу стерилізації, оцінка біологічної ефективності, поточний контроль. Використання концепції F0 при валідації процесу.
  • Стерилізація сухим жаром — принцип методу, вимоги до обладнання, вибір циклу стерилізації, підходи до валідації, поточний контроль.
  • Стерилізація іонізуючим опроміненням — принцип методу, ефективність циклу, підходи до валідації, поточний контроль.
  • Газова стерилізація — принцип методу, стерилізуючі агенти, підходи до вибору, оцінки ефективності та валідації циклу стерилізації, вимоги до поточного контролю.
  • Стерилізуюча фільтрація — принцип та обмеження методу, підходи до оцінки ефективності та валідації процесу, поточний контроль.
  • Виробництво за асептичних умов — визначення, вимоги, підходи до валідації.
  • Дерево прийняття рішень при виборі методу та умов приготування стерильних лікарських засобів.
4. Біологічні індикатори та пов’язані мікробні препарати, які використовують у виробництві стерильних продуктів — вимоги статті 5.1.2. ЄФ та Додатку 1.
  • Поняття біологічних індикаторів, призначення біологічних індикаторів відповідно до вимог ЄФ, принципи вибору біологічних індикаторів.
  • Види біологічних індикаторів — інокульовані носії, автономні біологічні індикатори, суспензії спор з відомими характеристиками, біологічні індикатори, виготовлені на замовлення.
  • Вимоги до якості біологічних індикаторів — показники якості, специфікація вимог користувача, контроль якості.
5. Біологічні індикатори для різних видів стерилізації — вимоги статті 5.1.2. ЄФ.
  • Параметри біологічних індикаторів — значення z, рекомендації до створення валідаційного циклу.
  • Біологічні індикатори для парової, сухожарової, газової стерилізації та стерилізації іонізуючим випромінюванням — тест-мікроорганізми, параметри індикаторів.
  • Мікробні препарати для стерилізуючої фільтрації — тест-мікроорганізми, використання для валідації процесу фільтрації.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info