Актуальні питання реєстрації лікарських засобів у EEU. Процедура приведення досьє у відповідність

Дата: 09 вересня 2024
Формат: 1 день, 1,5 години
Час проведення: 10:00 – 11:30

Вартість:

• 6000 ₴ – 1 учасник
• 10700 ₴ – 2-5 учасників
• 19800 ₴ – 6-10 учасників

Тренер: Александров Олександр — керівник Групи компаній «Віалек», експерт ВООЗ, тренер-консультант з НАССР та належних фармацевтичних практик.

У програмі заходу: детальне обговорення процедури приведення досьє у відповідність, структура та особливості формування Загального технічного документа (CTD), методики розподілу пріоритетів та оцінки обсягу робіт, а також огляд процедури взаємного визнання в інших державах-членах EEU.
Отримайте практичні поради та дізнайтесь про найкращі практики від провідних експертів у галузі реєстрації лікарських засобів.

Програма

1. Основні етапи та вимоги процедури приведення досьє у відповідність з урахуванням чинних Правил реєстрації лікарських засобів у EEU, затв. Рішенням Ради ЄЕК від 03.11.2016 р. № 78 (включно зі змінами).
2. Структура Загального технічного документа (CTD) — стислий розбір загальних принципів формування реєстраційного досьє у форматі CTD, правила структурування та розміщення даних.
3. Методи та критерії, які допоможуть визначити пріоритетність приведення досьє у відповідність по черзі.
4. Як визначити обсяг робіт? Покроково розглянемо обсяг робіт, необхідний для приведення у відповідність до кожного модуля EEU, та надамо практичні рекомендації.
5. Особливості та помилки формування Модулів CTD при приведенні досьє у відповідність на прикладах.
6. Обговорення особливостей та проблем приведення у відповідність для препаратів з добре вивченим медичним застосуванням, для відтворених та гібридних лікарських препаратів.
7. Що робити далі? Короткий огляд подальших кроків після приведення у відповідність досьє, включаючи процедуру взаємного визнання в інших державах-членах EEU.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info