Стерилізуюча фільтрація. Аналіз ризиків та PUPSIT

6300,00
₴
7000,00
₴
Перейти до реєстрації

Дата: 19–20 лютого 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 05.02.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 05.02.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.


Цільова аудиторія: інженерні відділи, технологи виробництва, фахівці, що задіяні у програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів.

Матеріал тренінгу ґрунтується на вимогах GMP до стерилізуючої фільтрації та досвіду консультанта. За основу взято підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій професійної спілки Biophorum.
У вебінарі розглянемо застосування фільтрації для стерилізації розчинів лікарських засобів, а також детально поговоримо про тестування фільтрів після стерилізації до використання (спосіб, відомий як PUPSIT), а саме про регуляторні аспекти, випадки, коли впровадження PUPSIT не обґрунтовано (не зменшує ризики нестерильності продукту) чи неможливо. У яких випадках аналіз ризиків невиконання PUPSIT може бути застосований та обґрунтований.
Кваліфікація постачальника фільтра. Формальність чи необхідність?
У чому різниця між різними схемами стерилізуючої фільтрації? Вплив на валідацію та тестування.
Що має бути включено до аналізу ризиків невиконання PUPSIT?

Із яких факторів впливу складається цілісний аналіз ризиків невиконання PUPSIT?


Програма

  • Огляд вимог GMP до стерилізації лікарських засобів, що не можуть бути простерилізовані в пакуванні.
  • Огляд рекомендацій професійних асоціацій PDA, Biophorum.
  • Життєвий цикл фільтра. Кваліфікація постачальника.
  • Огляд різних схем стерилізуючої фільтрації.
  • Належні та невідповідні практики використання фільтра.
  • Аналіз ризиків невиконання PUPSIT. Аналіз вимог.
  • Практичний підхід аналізу ризиків невиконання PUPSIT.
  • Дискусія.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info