QL. ДФУ (ЄФ). Біологічні випробування. 2.6.12., 2.6.13., 2.6.31., 2.6.36., 2.6.38. Мікробіологічна чистота

Дата: 22–23 травня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 7000 грн.
— 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Дунай Олена В’ячеславівна — кандидат фармакологічних наук, начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), старший науковий співробітник ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків.

Програма

1. Вимоги до нормування мікробіологічної чистоти АФІ, ГЛЗ, рослинних лікарських засобів, допоміжних речовин, живих біотерапевтичних лікарських засобів (ЖБЛЗ), тощо:

• нормативна документація;
• фактори, які впливають на критерії прийнятності мікробіологічної чистоти для АФІ, допоміжних речовин та ГЛЗ;
• підходи до визначення вимог щодо мікробіологічної чистоти для матеріалів первинного пакування та комплектуючих.

2. Вимоги до умов проведення аналізу:

• коротко про підготовку до проведення випробування (приміщення, обладнання, посуд, персонал, тощо);
• вимоги щодо якості живильних середовищ та розчинів, перевірка їх придатності.

3. Вимоги до методики випробування:

• оцінка коректності методики;
• загальні підходи до розробки та перевірки придатності методики.

4. Особливості проведення випробування на загальне число мікроорганізмів та окремі види мікроорганізмів для лікарських засобів (в тому числі, ЖБЛЗ), АФІ, матеріалів первинного пакування, тощо:

• підходи до вибору пробопідготовки з врахуванням типу зразка, лікарської форми, тощо;
• методи, які використовують;
• загальна процедура проведення випробування

— відбір проб,
— підготовка зразка,
— посів,
— інкубація,
— облік та інтерпретація результатів,
— ведення супутньої первинної документації;

• прийняття рішення щодо відповідності вимогам, сумнівний результат.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info