Актуальні вимоги GMP до контролю якості лікарських засобів та очікування регуляторів
5950,00
₴
7930,00
₴
Перейти до реєстрації
Мова вебінару: українська
Дата: 21–22 травня 2025 Формат: 2 дні, 6 годин Час проведення: 10:00 – 13:15
Вартість: — 5 950 грн. при реєстрації до 22.04.2025 включно — 7 930 грн., ПДВ не сплачується — 3 965 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Підпружников Юрій Васильович — доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач по GMP/GDP, член FIP та ISPE. Експерт Європейської фармакопеї.
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідні фахівці служб якості, у т.ч. відділів управління (забезпечення) та контролю якості, керівники виробництва, технологи, керівники та фахівці служб управління персоналом, керівники та провідні фахівці інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.
Програма
1. Огляд сучасних вимог GMP щодо системи контролю якості відносно:
трендів, виходів за межі специфікації;
реактивів, розчинів, зразків;
стандартних зразків;
мікробіологічних випробувань;
верифікацій методик;
трансферу аналітичних методик.
2. Розбір методології верифікації аналітичних методик і трансферу аналітичних методик з використанням документів USP, WHO, Фармакопейного Центру України та інших документів та інформаційних матеріалів. 3. Процедура інспектування лабораторій з контролю якості лікарських засобів. 4. Вимоги GMP та очікування регуляторів щодо:
виходів за межі специфікацій (розгляд підходів FDA USA та MHRA);
виявлення та оцінки трендів (ООТ);
виявлення та оцінки «випадаючих» результатів (ООЕ).
5. Приклади порушеннь, що виявляються у лабораторіях з контролю якості лікарських засобів в частині процедур (зокрема, стосовно OOS, OOT та ООЕ) та цілісності даних.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: