GVP. Стандартні операційні процедури (СОП) системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівнях: структура, впровадження, помилки та кращі практики

В серпні вчитися вигідно!

Кожен 3-й учасник від одного підприємства — БЕЗКОШТОВНО!

Дата: 29 серпня 2025

Формат: 1 день

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 5000 грн.
— 4500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Програма

1. Вступна частина
• СОП у фармаконагляді: фундамент системи якості, а не формальність.
• Регуляторні вимоги до СОП: глобальні стандарти та гармонізація.
• Концепція «живої» процедури: реалізація принципів ALCOA+ та акценти інспекційної практики.
• Найбільш поширені помилки, пов’язані з відсутністю або неактуальністю СОП у системах власників реєстраційних посвідчень (MAH).
2. Структура та життєвий цикл СОП.
• Обов’язкові елементи структури СОП: регуляторні та методичні аспекти.
• Розподіл відповідальності при розробці, погодженні та затвердженні СОП.
• Методологічні рекомендації регуляторних інспекторів EMA та MHRA з розробки СОП.
• Життєвий цикл СОП: підходи до періодичності перегляду та оновлення.
• Регламентування шаблонів, контроль версій та управління документацією СОП.
3. СОП на глобальному рівні.
• Документування ключових процесів глобальної системи фармаконагляду (PV).
• ТОП-12 обов’язкових глобальних СОП власника реєстраційного посвідчення (MAH).
• Розмежування понять SOP, WI та Policy на глобальному рівні.
• Впровадження глобальних СОП у холдингах та групах компаній.
• Роль системи управління якістю (QMS) та глобального комплаєнсу в PV.
• Матриця глобальних СОП та їх взаємозв’язок із локальними документами.
4. СОП на локальному рівні.
• Що таке локальний SOP: адаптація або власна розробка?
• Які процедури повинні бути у QPPV у країні присутності: вимоги локального законодавства.
• Приклади локальних SOP.
• Помилки локальних SOP: відсутність посилань на закони, неактуальні версії, формальні дублікати.
5. Помилки та найкращі практики.
• Типові помилки в SOP.
• Найкращі практики.
Q&A, підведення підсумків.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info