Вимоги стандарту ISO 14155:2020. Клінічні дослідження медичних виробів. Належна клінічна практика

3857,00
5510,00
Дата: 26 червня 2024
Формат: 1 день, 4 години
Час проведення: 10:00 – 14:30

Вартість:
3 857 грн при реєстрації до 27.05.2024 включно
5 510 грн., ПДВ не сплачується
2 755 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Берчак Ірина Вікторівна кандидат біологічних наук, менеджер з регуляторних питань STARoDuB B.V. (Нідерланди). Понад 10 років досвіду роботи на українських фармацевтичних підприємствах та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні та клінічні дослідження, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій (медичні вироби, лікарські засоби, комбіновані продукти).

Цільова аудиторія: фахівці підприємств-виробників медичних виробів: керівники і фахівці клінічних і регуляторних відділів, розробники медичної документації (medical writers), монітори, фахівці, відповідальні за процес клінічного оцінювання, клінічну та регуляторну експертизу технічної документації медичних виробів. Фахівці контрактних дослідницьких організацій (розробники медичної документації (medical writers), монітори). Дослідницький персонал місць проведення досліджень.

Програма

1. Цілі проведення клінічних досліджень для медичних виробів. Регуляторний статус та типи дизайнів досліджень.
2. Огляд стандарту ISO 14155:2020. Основні принципи належної клінічної практики. Основні підходи до забезпечення якості клінічного дослідження.
3. Планування та етапи проведення дослідження, огляд документів. Зобов’язання дослідника та спонсора. Аудит клінічного дослідження.
4. Взаємозв’язок вимог стандарту ISO 14155 зі вимогами стандарту ISO 14971, вимогами MDR до проведення клінічних досліджень, рекомендаціями MDCG.
5. Особливості проведення клінічних досліджень медичних виробів в Україні та ЄС.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info