GхP/GDP: Уповноважена особа/Відповідальна особа

5400,00
6000,00

Дата: 25 червня 2024

Час проведення: 10:00 – 17:00

Місце проведення: Київ

Вартість:

5400 грн. при реєстрації до 11.06.2024 р. (знижка 10%)
6000 грн. при реєстрації після 11.06.2024 р.

Тренер: Кравець Наталія Миколаївна — заступник Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»; сертифікований GMP/GDP-інспектор/тренер, эксперт з питань GxP ЛЗ.

Цільова аудиторія: керівники та співробітники служб забезпечення (управління) якості, фармацевтичних складів та інших підрозділів компаній, які здійснюють діяльність з дистрибуції, в т.ч. імпортери лікарських засобів (ЛЗ); інспектори-стажери регуляторних органів України.


Нормативна база:

  • EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС; GМP EU, GDP EU;
  • Україна: Настанови GxP; інші документи галузі.

Програма


І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі:

  • система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній-операторів фармацевтиного ринку. Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»;
  • аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів;
  • аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку;
  • що таке «якість ліків»? Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ? Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?

ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера.

1. Управління якості: ключові элементи системи якості. Кваліфікація постачальників та покупців. Ризики для якості. Аутсорсинг.

2. Персонал:

  • відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
  • структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
  • RP/Відповідальна особа = Уповноважена особа:

— кваліфікаційні вимоги — Вимоги Ліцензійних умов України

— місце в органіграммі

  • статус та посадова інструкція — основні функції та додаткове коло обов’язків.

3. Теорія на практиці = як навчитися і бути Уповноваженою особою (Відповідальною особою) з питань дистрибуції ЛЗ:

  • впровадження вимог НПД, побудова системи якості та забезпечення її належного функціонування — з чого почати, як і кого долучити?
  • підготовка персоналу — хто відповідає, як організувати, що включити в програми навчання?
  • побудова системи документації та управління нею — хто, що та як має зробити?

— настанова з якості. Види, переліки документів. Вимоги до СОП та протоколів

— правила документування. Обіг та архіви документів

  • приміщення, оснащення/обладнання фармскладу — ключова ланка системи забезпечення якості ЛЗ, участь УО в організації та управлінні діяльності компанії щодо:

— зони складу, системи забезпечення умов зберігання та сигналізації

— ключові питання ТЗ на проектування, кваліфікації приміщень/обладнання

— контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу

— компьютеризовані системи управління

  • управління дозвільною діяльністю — точність і якість протоколів з питань:

— отримання/придбання, в т.ч. імпорт — процедури вхідного контролю і видачі дозволу на реалізацію

— управління складськими запасами — зберігання, перевірки, знищення

— комплектація та поставки; дотримання вимог до контейнерів, маркування; забезпечення простеження ланцюгів поставок

— транспортування ЛЗ — дотримання вимог до технічних транспортних засобів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання

— архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності

— зберігання відповідних протоколів щодо делегування будь-яких обов’язків

  • рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу — аналіз подій та дії:

— забезпечення ефективного розгляду рекламацій клієнтів (одержувачів)

— координування та швидке виконання процедур з відкликання ЛЗ

— прийняття рішень щодо остаточного розташування повернутої, непридатної (бракованої), відкликаної або фальсифікованої продукції

— схвалення будь-якого повернення до дозволеного для продажу запасу

  • GDP — Самоінспекції/Аудити: хто, що, коли та як координує та виконує?

— процедури затвердження постачальників та клієнтів (одержувачів)

— регулярне проведення самоінспекцій

— координація та перевірка виконання програи САРА

— погодження будь-яких субдоговірних робіт, що можуть вплинути на GDP

4. Заключні тести.


Впродовж семінару: питання та відповіді. Виконання завдань за темами.

Що хоче бачити GDP (само)інспектор? Градація невідповідностей.



___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info