Розробка процедур «Контроль змін» та «Управління відхиленнями» з урахуванням принципів управління ризиками для якості для дистриб’юторів лікарських засобів

Дата: 13–14 листопада 2025
Формат: 2 дні, 6 годин
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
— 6 075 грн. при реєстрації до 14.10.2025 включно
— 8 100 грн., ПДВ не сплачується
— 4 050 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Зіміна Олена Анатоліївна — кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України — 20 років. З них 17 років у сфері якості (розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві), 14 років Уповноваженою особою.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники, фахівці служб управління і контролю якості та інших структурних підрозділів фармацевтичних підприємств.

Програма

1. Нормативні вимоги до процедур «Контроль змін» та «Управління відхиленнями».
• У Настанові з GDP. Глава 1. Управління якістю:
— Розділ 1.1. Принцип.
— Розділ 1.2. Система якості.
• У Настанові з GМP. Додаток 15 «Кваліфікація та валідація».
— Розділ 11. Контроль змін.
• У Настанові з інтерпретації та застосування Європейської GDP. Глава 1. Управління якістю, 2013.
2. Розробка процедури «Контроль змін» / «Управління змінами»:
• етапи процесу «Контроль змін» / «Управління змінами»;
• зіставлення процедур «Контроль змін» та «Управління ризиками» для якості;
• процедура «Контроль змін» / «Управління змінами»;
• приклади процедури «Контроль змін».
3. Розробка процедури «Управління відхиленнями»:
• етапи процедури «Управління відхиленнями», включно з САРА;
• зіставлення процедур «Управління відхиленнями» та «Управління ризиками» для якості;
• процедура «Управління відхиленнями»;
• приклади процедури «Управління відхиленнями».

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info