Валідація та кваліфікація: підхід на підставі життєвого циклу

12500,00
Дата: 20–21 лютого 2025
Формат: 2 дні по 5 годин
Час проведення: 08:30 – 15:00
Перерви: 10:00 – 10:15, 11:45 – 12:45, 14:15 – 14:30

Вартість:
  • 12500 ₴ – 1 учасник
  • 23300 ₴ – 2-5 учасників
  • 42500 ₴ – 6-10 учасників
Кожному учаснику надається іменний електронний сертифікат, презентація та відеозапис.

Тренер: Семенюта Сергій — начальник відділу валідації, експерт GMP/GDP. Членство в PDA з жовтня 2011, членство в ISPE з жовтня 2011.

Програма

Вебінар 1
1. Основні положення. Вимоги.
  • Вимоги GMP. Частина 1.
  • Вимоги GMP. Додаток 15.
Вебінар 2
2. Концепт життєвого циклу ліків.
3. Стадія 1. Розробка процесу.
  • Визначення цільового профілю якості продукту.
  • Критичні атрибути якості.
  • Визначення виробничого процесу.
  • Аналітичні методики.
  • Аналіз ризиків та визначення критичних параметрів.
  • Визначення характеристик процесу.
  • Стратегія контролю.
  • Досвід виробництва клінічної серії — досьє серії, дані виробництва.
  • Звіт про розробку процесу.
  • Валідаційний майстер-план.
  • Процесні операції (на прикладі ТЛФ).
4. Перенесення технології.
Вебінар 3
5. Стадія 2. Кваліфікація обладнання.
  • Загальні положення.
  • Прийомка, запуск та кваліфікація обладнання та систем.
  • Кваліфікація приміщень.
  • Кваліфікація систем.
  • Документування кваліфікації.
  • Аналіз ризиків (з прикладами).

Практичне заняття (приклади) 1

Вебінар 4
6. Кваліфікація стиснутих газів на прикладі повітря.
  • Загальні вимоги.
  • Запуск та прийомка системи.
  • Кваліфікація системи:
— Кваліфікація проєкту DQ;
— Кваліфікація монтажу IQ;
— Кваліфікація функціонування OQ;
— Кваліфікація експлуатаційних якостей PQ.
  • Документування кваліфікації.
  • Моніторинг.
Вебінар 5
7. Стадія 3. Валідація виробничого процесу.
  • Розробка стратегії валідації виробничого процесу.
  • Протокол виконання випробувань валідації процесу.
  • Проведення валідації процесу виробництва.
  • Звіт валідації процесу виробництва.
Вебінар 6
8. Стадія 4. Безперервна верифікація процесу виробництва.
  • Розробка програми моніторингу.
  • Аналіз даних та тенденцій.
  • Застосування Аналізу ризиків.
  • Статистичний контроль процесу виробництва.
  • Статистично прийнятний відбір проб.
  • Статистичні методи визначення кількості серій PPQ.
  • Статистичні параметри.
  • Контрольні карти.
  • Огляди якості.
  • Управління знаннями.

Практичне заняття (приклади) 2

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info