Акція місяця!
Кожен 3-й учасник навчається БЕЗКОШТОВНО!
Дата: 29–30 липня 2024
Формат: 2 дні
Час проведення: 10:00 – 13:00
Вартість:
— 6000 грн.Цільова аудиторія: персонал служби якості фармацевтичних компаній-виробників, імпортерів, дистриб'юторів, власників торгових ліцензій (свідоцтв про реєстрацію лікарських засобів), відповідальних за процедури поводження з потенційно невідповідною продукцією та, зокрема, за процедури відкликання, для Уповноважених осіб (QP) та для Відповідальних осіб (RP) фармацевтичних компаній, а також для інспекторів/аудиторів у сфері GMP/GDP.
Основні посібники:
Програма
1. Введення у програму.
2. Належний обіг медичної та фармацевтичної продукції на ринку. Фактори забезпечення якості та легальності фармацевтичної продукції за її дистриб'юції. Поняття потенційно невідповідних, субстандартних, фальсифікованих продуктів.
3. Відкликання фармацевтичної продукції з ринку.
— продукт, у якого підозрюється дефект якості (suspected defective product) — класифікація рівнів дефектів якості фармацевтичних продуктів, ризик-орієнтована класифікація дефектів (risk-based classification of the defect);
— ключові питання (key questions) для прийняття рішень (decision-making), спрямованих на контроль та управління ризиками (control and manage the risks), пов'язаними з лікарськими засобами з дефектами якості (типологія дефекту та лікарського засобу (typology of defect and medicinal product) , можливі регуляторні дії (regulatory actions), можливі порушення/збої в роботі ринку (possible market disruptions), питання комунікування/інформування постачальників медичних послуг та/або пацієнтів (communication to healthcare providers and/or patients));
— рішення щодо контролю ризику. Ризик-орієнтована класифікація відгуків та термінових/екстренних повідомлень на основі оцінки ризику (Risk-based classification of recalls and rapid alerts). Класи оперативного оповіщення/відкликання (rapid alert/recall action). Регламентовані специфіковані дії щодо оперативного оповіщення/відкликання фармацевтичної продукції залежно від класу;
— система термінового/екстренного оповіщення (RAS — Rapid Alert System) — причини, встановлені міжнародними керівництвами. Стандартизований (специфікований) зміст повідомлення про термінове відкликання та додаткова нестрокова інформація для повідомлень щодо дефектів якості.
4. Практичні міні-тренінги з питань тематики.
5. Обговорення дискусійних питань у ході програми, відповіді на запитання слухачів.
6. Завершення програми.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:
Tel (UA): +38 044 300 25 17