Штучний інтелект в фармаконагляді: регуляторні вимоги, алгоритм імплементації та моніторинг якості моделей ШІ, виклики та помилки

6300,00
₴
7000,00
₴
Перейти до реєстрації

Дата: 27–28 листопада 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 13.11.2025 р. (знижка 10%), 5670 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 13.11.2025 р., 6300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.


Цільова аудиторія:
— Фармацевти, що відповідають за постреєстраційний фармаконагляд (PMS).
— Уповноважені особи з фармаконагляду (QPPV) та їхні заступники.
— Фахівці з фармаконагляду (case processing, signal management, PBRER/PSUR, RMP).
— Фахівці з якості (QA/QC), що беруть участь у валідації систем ШІ або аудитах PV.
— Фахівці з реєстрації та регуляторних питань, що взаємодіють з регуляторами EMA/FDA щодо використання ШІ.
— Аналітики та спеціалісти з даних (Data Analysts, PV Statisticians) у фармацевтичних компаніях та CRO.
— ІТ-фахівці, розробники, технічні спеціалісти та інженери, що створюють або впроваджують ШІ-рішення у PV-системах.
— Проєктні менеджери, відповідальні за діджиталізацію у фармацевтичних компаніях.
— Представники CRO та вендорів, що пропонують або супроводжують ШІ-рішення для фармаконагляду.
— Фахівці з клінічного моніторингу (CRA, Safety Officers), що взаємодіють з PV-системами на постмаркетинговому етапі.
— Представники контрактних виробників та власників реєстраційних посвідчень (MAH), що мають відповідальність за PV у різних регіонах.

Програма

1. Вступ до АІ та ML у фармаконагляді.
  • Основні поняття: штучний інтелект, машинне та глибоке навчання.
  • Історія та сучасні тренди застосування AI у сфері безпеки лікарських засобів.
  • Відмінності між алгоритмами ML та класичною статистикою.
  • Роль QPPV у впровадженні інновацій.
2. Алгоритм імплементації ШІ у систему фармаконагляду.
  • Оцінка доцільності автоматизації процесів.
  • Вибір типу алгоритму (rule-based, ML, DL).
  • Підготовка датасетів, анонімізація, обробка.
  • Пілотні проєкти з залученням профільних експертів.
  • Валідація (GAMP5, ISO 9001/13485, AI Act).
  • Інтеграція в PV-систему (SOP, ролі, процеси, інструкції, відповідальні особи).
3. NLP у практиці обробки ICSRs.
  • Що таке Natural Language Processing у PV?
  • Приклади NLP-модулів (витяг інформації зі звітів, кодування термінів MedDRA).
  • Автоматична генерація клінічних наративів.
4. Де саме та як доцільно застосовувати ШІ у фармаконагляді?
  • Обробка ICSRs.
  • Аналіз літератури.
  • Виявлення сигналів.
  • Підготовка PSUR/PBRER.
  • Взаємодія з пацієнтами.
5.Види ШІ у фармаконагляді: практичні приклади застосування.
  • Обробка природної мови (NLP — Natural Language Processing).
  • Машинне навчання (ML — Machine Learning).
  • Глибоке навчання (DL — Deep Learning).
  • Експертні системи (Rule-based AI).
  • Великі мовні моделі (LLM — Large Language Models, наприклад, GPT та аналоги).
  • Інтелектуальні чат-боти та віртуальні асистенти.
6. Ризики, регуляторні вимоги та валідація моделей.
  • Потенційні ризики використання ШІ (bias, black-box, помилкові сигнали).
  • Вимоги EMA, FDA, GVP до моделей ШІ.
  • Документування, валідація, аудит моделей.
7. Внутрішній моніторинг якості ШІ-моделей у PV.
  • KPI та метрики (accuracy, recall, F1 score, false positives/negatives).
  • Моніторинг деградації моделі з часом.
  • Відповідальні ролі (QPPV, IT, QA, валідаційна команда).
  • Приклади інструментів (AI dashboards, MLOps, Quality ML lifecycle).
  • Документування (AI validation plan, risk logs, change control).
8. Типові помилки, виклики, конфлікти із GVP та ризики впровадження ШІ.
  • Непрозорість алгоритму (black-box effect).
  • Bias у навчальних даних → помилкові сигнали.
  • Недостатня валідація та втрата контролю якості обробки ICSRs.
  • Ігнорування оновлення медичних знань у моделях.
  • Проблеми відповідальності — хто винен за хибне рішення ШІ?

Обговорення та підповіді на запитання слухачів.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info