Розробка протоколу валідації технологічного процесу (PV)

3500,00
Дата: 23 травня 2024
Час проведення: слухач визначає самостійно

Вартість:
  • 3500 ₴ – 1 учасник
  • 6300 ₴ – 2-5 учасників
  • 11500 ₴ – 6-10 учасників

Тренер: Чижов Сергій Вікторович — тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення якості та валідації, технологічних відділів, відділів фармацевтичної розробки, Уповноважені особи фармацевтичних підприємств.

Одним із ключових елементів GMP є валідація технологічного процесу, яка документально підтверджує, що технологічний процес здатний виробляти продукт, що постійно відповідає заданим специфікаціям.
Розробка протоколу валідації є важливим кроком, який дозволяє:
  • забезпечити системний підхід до валідації: протокол гарантує, що всі необхідні аспекти процесу будуть ретельно вивчені та перевірені;
  • знизити ризики: чітке дотримання протоколу допомагає виявити та усунути потенційні проблеми, що, у свою чергу, знижує ризики виробництва неякісної продукції;
  • заощаджувати час та ресурси: раціонально складений протокол дозволяє оптимізувати процес валідації, скорочуючи непотрібні витрати;
  • відповідати вимогам регуляторів: наявність протоколу валідації є обов'язковою вимогою для отримання дозволу на виробництво лікарських засобів.

Програма

  1. Вимоги GMP до інформації у протоколі валідації технологічного процесу.
  2. Критичні показники якості та критичні параметри технологічного процесу.
  3. Методи статистичної оцінки під час валідації технологічного процесу.
  4. Оцінка ризиків щодо вибору валідаційних випробувань.
  5. Кількість серій для валідації технологічного процесу.
  6. Рекомендовані розділи протоколу валідації технологічного процесу.

Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали.

Зворотній зв'язок з викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info