Біологічне оцінювання медичних виробів. Комплексний огляд вимог стандартів серії ISO 10993

Мова вебінару: українська

Дата: 29 січня 2025
Формат: 1 день, 3 години
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
— 5 500 грн., ПДВ не сплачується
— 2 750 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Берчак Ірина Вікторівна — кандидат біологічних наук, менеджер з регуляторних питань STARoDuB B.V. (Нідерланди). Понад 10 років досвіду роботи на українських фармацевтичних підприємствах та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні та клінічні дослідження, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій (медичні вироби, лікарські засоби, комбіновані продукти).

Цільова аудиторія: фахівці та керівники підрозділів, відповідальних за розробку медичних виробів, доклінічні тестування (біосумісність) та біологічне оцінювання медичних виробів, оцінку ризиків медичних виробів, розробку медичної документації (medical writers), регуляторну експертизу технічної документації медичних виробів.

Програма

1. Ціль процесу біологічного оцінювання медичних виробів, застосовність вимог стандартів серії ISO 10993 залежно від категорії медичних виробів.
2. Етапи процесу біологічного оцінювання та взаємозв’язок з процесом управління ризиками відповідно до ISO 14971.
3. Хімічна характеристика матеріалів медичних виробів, визначення необхідності хімічних тестувань.
4. Токсикологічна оцінка ризиків складових медичних виробів, визначення необхідності біологічних тестувань біосумісності. Види тестувань.
5. Необхідні компетенції, залучення лабораторій та токсикологічних експертів.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info