Проектування, монтаж та кваліфікація систем підготовки води для фармацевтичного використання

11500,00
Дата: 15–16 серпня 2024
Формат: 2 дні по 5 годин
Час проведення: 09:30 – 16:00
Перерви: 11:00 – 11:15, 12:45 – 13:45, 15:15 – 15:30

Вартість:
  • 11500 ₴ – 1 учасник
  • 21300 ₴ – 2-5 учасників
  • 39500 ₴ – 6-10 учасників

Тренер: Семенюта Сергій — начальник відділу валідації, експерт GMP/GDP. Членство в PDA з жовтня 2011, членство в ISPE з жовтня 2011.

Програма

День 1. Вибір та проектування систем підготовки, зберігання та розподілу води для фармацевтичного використання та чистої пари.
1. Філософія проектування.
  • Вимоги до води та пари.
  • Основні принципи.
  • Специфікація якості води.
  • Критичні параметри процесу.
  • Життєвий цикл WPU.
  • Менеджмент проекту.
  • Специфікація вимог користувача, функціональна специфікація, детальна специфікація.
2. Огляд елементів системи підготовки очищеної води, води для ін'єкцій і чистої пари.
  • Методи підготовки води.
  • Попередня підготовка води.
  • Фінальна підготовка PW, HPW.
  • Виробництво очищеної води.
  • Виробництво високоочищеної води.
  • Виробництво води для ін'єкцій.
  • Виробництво чистої пари.
3. Проектування систем зберігання та розподілу води. Розподіл чистої пари.
  • Загальні положення.
  • Матеріали, що контактують із системами ВФВ, чистою парою.
  • Елементи системи зберігання та розподілу.
  • Розподіл чистої пари.
  • Концепція проектування систем.
4. Прилади та системи контролю.
  • Сфера використання у системах.
  • Основні принципи.
  • Вибір приладів.
  • Калібрівка.
  • Системи управління.
5. Практичне заняття.

День 2. Приймання та кваліфікація систем підготовки, зберігання та розподілу води для фармацевтичного використання та чистої пари.
1. Запуск та приймання системи.
2. Кваліфікація системи.
  • Вимоги GMP до кваліфікації.
  • Кваліфікація проекту (DQ).
  • Кваліфікація монтажу (IQ).
  • Кваліфікація функціонування (OQ).
  • Кваліфікація експлуатаційних якостей (PQ).
3. Управління мікробним забрудненням систем отримання, розподілу та зберігання води очищеної та води для ін'єкцій, валідація.
  • Загальні вимоги.
  • Управління мікробною контамінацією.
  • Розробка та проведення валідаційних випробувань.
4. Моніторинг та технічне обслуговування.
5. Перегляд систем.
6. Інспектування систем.
7. Практичне заняття.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info