Правила належного документування (GDocP), Належне управління записами та даними (GPDMI), Цілісність даних (data integrity) – сучасні вимоги у рамках нових посібників EMA, PIC/S, US FDA, WHO

Дата: 25–26 лютого 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 7000 грн.
— 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.

Нормативна база:

• актуалізовані правила GMP EU — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• актуалізовані правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medical products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (складова частина VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• спеціалізований Посібник US FDA — Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP (2018);
• спеціалізований Посібник MHRA — GXP Data Integrity Guidance and Definitions (2018);
• спеціалізований Посібник PIC/S — PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment (2021);
• спеціалізований Посібник WHO — Guideline on data integrity (TRS 1033, 2021);
• документ EMA — Guidance on Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice: Questions and Answers — Data Integrity;
• Керівництво ICH — Q10 Pharmaceutical Quality System.

Програма

1. Вступ до програми.
2. Система належної документації фармацевтичної компанії як один із ключових процесів фармацевтичної системи якості (PQS).
3. Належне документування/протоколювання та управління записами — правила GDocP (Good Documentation Practice) та правила GPDMI (Good Practice for Data Management and Integrity), основні вимоги нових міжнародних Посібників та рекомендацій міжнародних регуляторів (WHO, EMA, PIC/S, US FDA), підходи до їх реалізації.

• Поняття та основні правила ведення записів з використанням паперових носіїв та в електронному форматі (на основі правил GMP/GDP та інших сучасних міжнародних Посібників).
• Дані (data) як об’єкт інспекційної оцінки та категорування невідповідностей, пов’язане з даними та записами (протоколами), в рамках вимог GxP (при офіційних інспекціях або при незалежних аудитах — з урахуванням вимог сучасних Посібників EMA та PIC/S).
• Поняття цілісності даних (data integrity) як основа системи належного документування та управління записами. Система належного керування даними (GDGS — Good Data Governance System) як елемент PQS.
• Управління даними (записами/протоколами) (Data Governance/Data Management) на основі принципу ALCOA+ (з урахуванням вимог, визначених у Посібниках PIC/S та WHO), основні атрибути цілісності даних на паперових носіях та в електронному форматі. Прямі вимоги до атрибутів цілісності даних в актуалізованих правилах GMP та GDP. Поняття огляду даних/записів (Review of Original Record).
• Управління даними протягом життєвого циклу (Data life cycle) — основні етапи та вимоги до них (у рамках Посібників PIC/S, EMA, WHO). Поняття «критичність даних» і як воно визначається.
• Регулярні огляди з боку керівництва показників якості, пов’язаних з даними (Regular management review of quality metrics).
• Управління даними в ланцюжку поставок (supply chain) у рамках функцій фармацевтичної компанії.
• Архівування та зберігання документації та даних. Належне ведення архівів документації та даних (Archiving records) — основні вимоги, процедури та дії. Поняття архіваріуса (Archivist).

4. Завершення програми. Відповіді на питання. Розгляд дискусійних питань.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info