Базові стратегії оцінки якості при залученні контрактних виробників. Проблематика вибору рівнів взаємодії, особливості підходів від АФІ до готового продукту

5400,00
₴
6000,00
₴
Перейти до реєстрації

Дата: 30–31 жовтня 2024

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 16.10.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 16.10.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Семенюк Олег Володимирович — Начальник відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на реєстрацію Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ.


Програма

1. Проблематика при залученні контрактних виробників, основні виклики та підходи до їх подолання.
  • Завдання та цілі.
  • Оцінка ризиків та основні виклики з точки зору оцінки матеріалів реєстраційного досьє Модулю 3. Якість при залученні контрактного виробництва.
  • Стратегія оцінки створення лікарського засобу, вплив належної фармацевтичної розробки починаючи з вибору джерел АФІ.
  • Оцінка ризиків при залученні різних виробників АФІ.
2. Основні виклики та проблемні аспекти, які виникають при розгляді матеріалів стосовно якості готового лікарського засобу у випадку залучення контрактних виробників.
  • Аспекти оцінки якості готового лікарського засобу, які повʼязані з виробничим процесом, розмірами серій, належним обʼємом валідаційних даних виробничого процесу.
3. Оцінка специфікацій та методів контролю якості готового продукту, в тому числі зі залученням різних виробників відповідальних за контроль якості.
  • Належне обґрунтування атрибутів якості та процедур контролю якості готового лікарського засобу. Взаємозв’язок з фармацевтичною розробкою, валідацією виробничого процесу та якістю АФІ.
  • Вибір оптимальної стратегії контролю, розподіл повноважень та відповідальності за належну якість кінцевого продукту, у випадку залучення декількох ділянок виробництва та/або контролю якості.
4. Належна оцінка дослідження стабільності АФІ та готового лікарського засобу.
  • Особливості підходів до оцінки даних щодо стабільності у випадку контрактного виробництва. Аспекти використання екстраполяції даних щодо стабільності. Особливості оцінки стабільності у випадку різних лікарських форм.
5. Обговорення, узагальнення та підведення підсумків семінару.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info