Дата: 27–28 січня 2026 Формат: 2 дні, 6 годин Час проведення: 10:00 – 13:15
Вартість: — 6 000 грн. при реєстрації до 29.12.2025 включно — 8 000 грн., ПДВ не сплачується — 4 000 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Філенко Тарас Миколайович — GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант по галузевим системам менеджменту якості (GxP, ISO).
Цільова аудиторія: співробітники підприємств-виробників лікарських засобів та медичних виробів, зокрема керівники та фахівці відділів забезпечення та контролю якості (QA/QC), фахівці з валідації та кваліфікації, спеціалісти з сертифікації та стандартизації, а також інженери, фахівці з валідації/кваліфікації, технологи та технічні працівники, відповідальні за кваліфікацію, валідацію, експлуатацію та контроль чистих приміщень та систем HVAC.
Програма
1. Нормативна основа. 2. Терміни та визначення. 3. Класифікація чистих приміщень. 4. Перелік необхідних випробувань для проведення кваліфікації комплексу чистих приміщень і системи вентиляції та кондиціювання. Випробування IQ (мета, критерії прийнятності, деталізація): — перевірка комплектності та актуальності технічної документації та відповідності її стану «as built»; — перевірка комплектності та правильності монтажу компонентів системи; — перевірка комплектності та правильності монтажу контрольно-вимірювальних приладів (КВП) чистих приміщень та системи СВіК; — контроль актуальності метрологічної документації критичних КВП; — підключення енергоносіїв (Media connections); — перевірка комплектності та правильності монтажу фільтрів; — контроль комплектності документації на фільтри тонкого очищення; — перевірка відповідності монтажу чистих приміщень проєктній документації; — контроль просторової установки; — контроль матеріалів; — перевірка системної дати та часу; — перевірка версії встановленого ПЗ; — тест на відсутність дефектів; — додаткові тести в рамках валідації комп’ютерної системи. Випробування OQ (мета, критерії прийнятності, деталізація): — перевірка встановлених параметрів; — перевірка роботи органів управління та індикації; — перевірка аварійних сигналів та повідомлень; — перевірка реакції системи на запуск/зупинку, перезапуск після відключення електроживлення; — перевірка загальної витрати повітря та кратності повітрообміну; — контроль перепадів тиску між приміщеннями в нормальних умовах; — контроль цілісності, герметичності монтажу та аеродинамічного опору фільтрів. Відеодемонстрація; — контроль лічильної концентрації частинок у повітрі в оснащеному стані; — контроль часу деконтамінації; — контроль температури та відносної вологості; — візуалізація повітряних потоків. Відеодемонстрація; — контроль процедур та інструкцій. Випробування PQ (мета, критерії прийнятності, деталізація): — контроль перепадів тиску між приміщеннями; — контроль температури та відносної вологості; — контроль розрахункової концентрації частинок у повітрі в стані експлуатації; — контроль рівня мікробіологічної забрудненості повітря та поверхонь чистих приміщень в стані експлуатації. 5. Перелік необхідних випробувань для модулів односпрямованого потоку повітря. Випробування IQ. Аспекти. Випробування OQ (мета, критерії прийнятності, деталізація): — контроль цілісності, герметичності монтажу та аеродинамічного опору фільтрів; — контроль встановлених вимірювачів; — контроль швидкості повітряних потоків; — візуалізація повітряних потоків. Відеодемонстрація різних варіантів. Випробування PQ. Аспекти. 6. Висновки.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: