GMP/GDP. Курс навчання аудиторів. Управління процесом внутрішніх і зовнішніх аудитів для виробників лікарських засобів для людини та ветеринарного застосування

Дата: 18–20 червня 2025

Формат: 3 дні,12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Для участі необхідна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com)

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 04.06.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 04.06.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Баранова Юлія Володимирівна — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі виробництво стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Мета: буде обговорена важливість зовнішнього та внутрішнього аудиту GMP, вимоги FDA, PIC/S досвід та етапи проведення аудиту. Курс складається зі збалансованого поєднання теорії та практичних занять з особливим акцентом на різноманітні важливі питання, що необхідно враховувати під час проведення аудиту. Учасники дізнаються про ключові методи та процеси, які аудитори можуть використовувати для отримання максимальної вигоди від кожного типу аудиту. До них належать планування та підготовка, структурування аудиту, управління аудиторською групою, закриття та звітування, CAPA та подальші дії.

Цільова аудиторія: внутрішні та зовнішні аудитори, а також ключовий персонал, що займається системами забезпечення якості та управління якістю. Курс також стане у нагоді тим, хто займається закупівлею вхідної сировини та матеріалів, особам, що слідкують за всім ланцюжком постачання.

Переваги курсу:

— Великий обсяг теоретичної та практичної інформації. Декілька тематичних розділів, 3 дні навчання.

— Зручний формат. Відеоуроки, презентації та практичні заняття.

— Індивідуальний темп навчання. Вивчати матеріал та виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив'язки до групи, часу та місця заняття.

— Жодної пасивної участі. Ефективний персональний зворотний зв'язок з викладачем протягом усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та після закінчення курсу.

— Доступність. Вчитися можна з будь-якого пристрою у зручний час.

— Курс "у кишені". Можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, скачати навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачеві.

— Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.

— Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.

— Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до закінчення курсу.

Програма

1. Стандарти та процедури аудиту відповідно до вимог PIC/S, ЄС, FDA. Цілі та об’єкти аудиту (внутрішнього та зовнішнього).
2. Компетенції та ролі аудитора. Детальне планування аудиту. Графік і програми.
3. Модель проведення внутрішнього аудиту. Збір фактів та доказів. Документальне оформлення. Практичні приклади. Розроблення Плану САРА та подальший моніторинг.
4. Зовнішній аудит. Техніка проведення аудиту. Оцінка виробників та постачальників АФІ, допоміжних речовин, матеріалів та послуг. Підбиття підсумків проведеного аудиту та закриття звіту з аудиту.

5. Практичні завдання та тренінги.

У кожному розділі:

— відеопрезентація (30 хвилин);

— презентація в pdf;

— додаткова онлайн-література;

— питання викладачеві;

— практичні завдання та тренінги;

— відповіді на запитання слухачів.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info