GVP. Навчальний курс для Уповноваженої особи, відповідальної за фармаконадзор / контактної особи, відповідальної за фармаконадзор

Дата: 27–28 лютого 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 16.01.2025 р. (знижка 10%), 5670 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 16.01.2025 р., 6300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні, контактні особи з фармаконагляду/їх заступники локальних офісів, фахівці з фармаконадзору, власники реєстраційних свідоцтв, які готові оновити свої навички та покращити свої знання шляхом глибокого аналізу практичних завдань та навчитися впроваджувати рішення у постійно змінюваному середовищі фармаконагляду.

Програма

1. Поняття, цілі та завдання фармаконагляду.
2. Обов’язки утримувача реєстраційного свідоцтва ЛЗ:
— забезпечення ресурсів, приміщення;
— створення системи;
— наявність УОВФ;
— коли та в яких країнах потрібна наявність УОВФ згідно з локальним законодавством з фармаконагляду?
3. Основні елементи системи глобальної системи фармаконагляду. Диференціація елементів глобальної системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівнях.
4. УОВФ: вимоги до кваліфікації, функціональні обов'язки та повноваження, права, відповідальність. Місце та підпорядкування власника реєстраційного свідоцтва.
Специфічні процеси:
— обмін інформацією з РВ;
— використання термінології;
— збереження даних та можливість пошуку;
— оновлення та актуальність даних.
5. Вимоги до локальної особи, відповідальної за фармаконагляд. Право підпису документів.
6. Вимоги до кваліфікації та освіти фахівців з фармаконагляду. З чого розпочати побудову системи фармаконагляду власнику реєстраційного свідоцтва: основні етапи та практичні рекомендації. Як забезпечити безперервність належного функціонування системи фармаконагляду власнику реєстраційного свідоцтва? Посадові інструкції фахівців із фармаконагляду. Структура підрозділу з фармаконагляду. Як правильно розрахувати кількість ресурсів для системи фармаконагляду: глобальний та локальний рівень?
7. Система документації глобальної системи фармаконагляду.
8. Документація: визначення, значення, види, рівні, вимоги, керування. Система якості документації у компанії у розрізі фармаконагляду. Захист інформації в Україні.
9. Система менеджменту якості в системі фармаконагляду.
10. Навчання у системі фармаконагляду.
11. Угоди щодо обміну інформацією з безпеки ЛЗ з бізнес-партнерами, дистриб’юторами, виробниками. Чому необхідні угоди щодо обміну інформацією?
12. Майстер-файл системи фармаконагляду:
— вимоги до подачі майстер-файлу власником реєстраційного свідоцтва до регуляторного уповноваженого органу;
— відповідальність УОВФ щодо майстер-файлу системи фармаконагляду;
— структура майстер-файлу;
— місцезнаходження майстер-файлу;
— формат майстер-файлу;
— хто відповідає за ведення та своєчасне оновлення майстер-файлу системи фармаконагляду власника реєстраційного свідоцтва?
— доступ до майстер-файлу;
— кому, коли та у які терміни надається майстер-файл системи фармаконагляду власником реєстраційного свідоцтва?
13. Аудити системи фармаконгляду:
— роль та відповідальність УОВФ при проведенні аудитів системи фармаконагляду;
— терміни та визначення;
— види аудитів;
— як правильно вибрати аудитора?
— критерії вибору аудитора;
— планування аудитів на різних рівнях;
— практичні походи до проведення аудитів;
— процес проведення аудиту системи фармаконагляду як на глобальному, так і локальному рівнях;
— які галузі, процеси та документи системи фармаконагляду підлягають аудиту з фармаконагляду?
— класифікація зауважень аудиторів;
— формування заключного звіту аудиту системи фармаконагляду;
— CAPA;
— контроль виконання CAPA;
— у яких документах системи фармаконагляду відображаються результати аудиту?
14. Процес управління повідомленнями про побічні реакції (ICSRs).
15. Бази даних з фармаконагляду (2 частини).
16. Моніторинг літератури та інтернет-джерел, сайтів регуляторних органів щодо інформації/повідомлень про побічні реакції/відсутності ефективності ЛЗ.
17. Зв’язок глобальної системи фармаконагляду із матеріалами реєстраційного досьє.
18. Система управління ризиками:
— структура та наповнення ПУР (формат та зміст);
— регламентуючі документи;
— структура та наповнення окремих розділів та додатків;
— ведення ПУР (подання ПУР під час процедурних процесів — реєстрація та перереєстрація);
— внесення змін;
— зв'язок ПУР та досьє;
— зв'язок ПУР та ПОЗБ;
— оновлення та підтримання в актуальному стані.
19. Періодичний звіт із безпеки:
— загальні поняття (мета та принципи);
— планування підготовки;
— принципи підготовки;
— довідкова інформація;
— формування графіка подачі ПОЗБ;
— терміни створення;
— формат та зміст ПОЗБ;
— розділи та підрозділи;
— доповнення надання до РО;
— управління та ведення ПОЗБ (навчання персоналу, процеси пов'язані з ПОЗБ, процедура оцінки ПОЗБ, система якості ПОЗБ, ведення ПОЗБ).
20. Визначення співвідношення користь-ризик, загальні поняття:
— оцінка ризику;
— оцінка користі;
— методики оцінки співвідношення користь/ризик (метод трійок, інтеграційний метод, TURBO PROACT-URL, мультикритеріальний аналіз рішень, модель BRAT).
21. Заходи мінімізації ризиків. Додатковий моніторинг ЛЗ, який підлягає додатковому моніторингу:
— загальні поняття та визначення;
— створення та підтримання переліку;
— критерії включення до переліку;
— критерії визначення початкового періоду;
— обов'язки та відповідальність сторін;
— символи чорного кольору та пояснювальні записки.
22. Інспекція системи ФН на глобальному та локальному рівнях:
— планові інспекції;
— цільові інспекції;
— підготовка до інспекції.
Запитання. Висновки.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info