GVP. Критичні процеси у системі фармаконагляду: реалізація, аудит, управління ризиками

Дата: 27–28 листопада 2025

Формат: 2 дні, онлайн-практикум

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 13.11.2025 р. (знижка 10%), 5670 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 13.11.2025 р., 6300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Цільова аудиторія:
• Уповноважені особи, відповідальні за фармаконагляд (QPPV / Deputy QPPV);
• фахівці підрозділів фармаконагляду (PV), забезпечення якості (QA) та регуляторних питань (RA);
• внутрішні та зовнішні аудитори;
• власники реєстраційних посвідчень та власники маркетингових авторизацій (MAH);
• представники контрактних дослідницьких організацій (CROs) та аутсорсингових провайдерів.

Вебінар-практикум спрямований на:
• систематизацію всіх 11 критичних процесів фармаконагляду;
• аналіз типових порушень, що призводять до інспекційних зауважень;
• демонстрацію робочих інструментів, шаблонів та чек-листів;
• розвиток практичних навичок у QPPV, спеціалістів PV, QA та RA для забезпечення відповідності, простежуваності та ефективності процесів.

Учасники отримають не лише структуроване розуміння ключових вимог, а й практичний інструментарій для впровадження та контролю цих процесів у своїх організаціях, а також підвищення готовності до аудиту та інспекції на глобальному та локальному рівнях.

Програма

• Безперервний моніторинг профілю безпеки та співвідношення «користь–ризик».
• Система управління ризиками (RMP і RMM).
• Індивідуальні повідомлення про небажані реакції (ICSRs).
• Управління сигналами.
• Періодичні оновлювані звіти з безпеки (PSUR/PBRER).
• Відповіді на запити регуляторних органів.
• Взаємодія PV із системою якості ЛЗ (QA).
• Повідомлення регулятору про проблеми безпеки.
• Інформування медичних працівників та пацієнтів (DHPC, PIL).
• Забезпечення актуальності інформації про ЛЗ (SmPC/PIL).
• Реалізація змін у реєстраційному досьє з безпеки.
• Питання та відповіді.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info