Огляди з якості (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що перебуває у сфері відповідальності Уповноваженої особи, в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS та рекомендацій PIC/S

Дата: 11–12 лютого 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 17:00

Місце проведення: м. Київ

Вартість:

— 9800 грн.
— 8300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.

Програма

1. Поняття оглядів щодо якості фармацевтичної продукції (PQR — Product Quality Review) в рамках актуалізованих правил GMP як окремий процес та обов’язкова складова фармацевтичної системи якості (PQS — Pharmaceutical Quality System) та як основа процесу/системи безперервних удосконалень (Continual Improvov).
2. Огляди з якості — зміст, формування та наповнення.

• Можливі моделі формування, аналізу та подання оглядів щодо якості продукції (PQR) з урахуванням рекомендацій PIC/S та очікувань регуляторних органів при сертифікації виробництв. Поняття та необхідність формування та ведення PQR у режимі online. Огляди для продукту та «сполучених» об’єктів (сировина, матеріали, чисті технологічні середовища).
• Обов’язкові розділи Огляду з якості та вимог до них.
• Наповнення змісту кожного з розділів Огляду з якості фармацевтичного продукту.
• Трендинги та оцінка тенденцій на основі аналізу даних — поняття, вимоги, підходи щодо їх реалізації, застосування графічної демонстрації стабільності процесів та якості фармацевтичних продуктів. Поняття відхилень від тенденцій (OOT — Out of Trend), як процедура процесу/системи контролю відхилень (Deviation Control System) та системи контролю якості.
• Застосовність методології та елементів PQR для безперервної верифікації технологічного процесу (CPV ongoing process verification).
• Демонстрація належного функціонування та результативності Стратеги контролю технологічного процесу (Strategy for Process Control).
• Безперервні вдосконалення процесів та якості продукції як результативність належних оглядів щодо якості.

3. Практичний тренінг з питань програми (включно з концептуальним складанням окремих розділів PQR).
4. Завершення програми. Обговорення дискусійних питань.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info