Періодично оновлюваний звіт з безпеки лікарських засобів (PSUR). Помилки та шляхи подолання при плануванні, розробці та наданні до Регуляторного органу

Дата: 30–31 жовтня 2024

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 16.10.2024 р. (знижка 10%), 4860 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 16.10.2024 р., 5400 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Програма

•Вступ.
•Основні зміни в нормативній базі з фармаконагляду з питань планування, розробки та надання звітів з безпеки ЛЗ (ПСУР), що періодично оновлюються.
I. Етап планування PSUR
1. Основи та значення планування PSUR: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
2. Ресурсне планування: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
3. Управління термінами та дедлайнами: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
4. Визначення та аналіз джерел даних: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
II. Етап розробки PSUR
5. Збір та управління даними: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
6. Аналіз даних та підготовка висновків для виявлення сигналів з безпеки ЛЗ: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
7. Ідентифікація та оцінка сигналів безпеки: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
8. Оцінка співвідношення вигод та ризиків: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
9. Підготовка документації PSUR: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
III. Подання PSUR до Регуляторного Органу
10. Адаптація PSUR для різних регуляторних органів: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
11. Взаємодія з регуляторами: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
12. Аналіз зворотного зв’язку та реагування на коментарі регуляторів: виклики, помилки, шляхи подолання, практичні приклади.
Заключна частина
13. Підведення підсумків та рекомендації.

• Огляд основних тем та висновків семінару.
• Практичні поради щодо покращення процесів планування, розробки та подачі PSUR.

14. Запитання та відповіді.

• Час для обговорення питань учасників та обміну досвідом.

Розбір прикладу звіту з безпеки, що періодично оновлюється.
Домашнє завдання: розробити звіт, що періодично оновлюється, з безпеки за вказаною активною речовиною.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info