Належна практика профілактики та контролю домішок нітрозамінів як хімічних контамінантів фармацевтичної продукції — акценти сучасних настанов міжнародних регуляторів

Дата: 18–19 грудня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 04.12.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 04.12.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.

Основні нормативи / настанови:
• нова Настанова US FDA — Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry (2023);
• нова Настанова US FDA — Guidance for Industry. Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs (2024);
• перелік US FDA — CDER Nitrosamine Impurity Acceptable Intake Limits (2025);
• нова спеціалізована Настанова WHO — Good Practice Considerations for the Prevention and Control of Nitrosamines in Pharmaceutical Products (2025);
• спеціалізована Настанова EDQM — N-Nitrosamines in Active Substances (2020).

Цільова аудиторія: для фахівців та відповідальних осіб виробників, імпортерів та власників торгових ліцензій (власників реєстраційних посвідчень — MAHs) лікарських засобів для людини, співробітників підрозділів фармацевтичної розробки, служб забезпечення якості, відділів контролю якості, Уповноважених осіб, підрозділів, відповідальних за реєстрацію лікарських засобів, а також для спеціалістів регуляторних та експертних органів у сфері лікарських засобів для людини.

Інформаційна платформа: лекційний матеріал щодо вимог у межах прийнятих та визнаних міжнародних Настанов із контролю домішок нітрозамінів як хімічних речовин, небезпечних для людини (згідно з даними сучасних досліджень).

Програма

1. Вступ до програми.
2. Ризики для здоров’я людини, пов’язані із застосуванням лікарських засобів, що містять домішки нітрозамінів — сучасне бачення.
3. Нітрозаміни як група хімічних контамінантів фармацевтичних продуктів відповідно до сучасних визначень міжнародних регуляторів.
4. Аспекти, які слід враховувати при контролі домішок нітрозамінів.
5. Оцінка ризику (Risk Assessment) ймовірної наявності або появи домішок нітрозамінів.
6. Аналіз першопричин для визначення можливої або ймовірної причини утворення домішок нітрозамінів чи контамінації ними готових лікарських засобів — основні рекомендації міжнародних регуляторів та оцінка основних потенційних джерел:
— реакції амінів та нітритів (amines and nitrite reaction);
— функціональні групи амінів у процесі обробки (amine functional groups in processing);
— введення домішок нітрозамінів (introduction of nitrosamine impurities);
— свіжа або відновлена вихідна сировина, включно з використанням розчинників (fresh or recovered raw materials, including solvents);
— навколишнє середовище / повітря та контамінація (environmental air and contamination) та інші фактори.
7. Стратегія контролю ризиків (Risk Control Strategy) з урахуванням допустимих меж споживання (AI — Acceptable intake limits) і застосовні аналітичні методики.
8. Деякі рекомендації щодо оцінки та зниження ризику контамінації готових фармацевтичних продуктів домішками нітрозамінів.
9. Допустимі ліміти домішок нітрозамінів у фармацевтичних продуктах (Recommended AI for NDSRIs) на основі рекомендацій та настанов US FDA та ICH.
10. Практичні міні-тренінги.
11. Дискусії та обговорення питань, що виникають під час програми. Завершення програми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info