GxP. Система зовнішніх аудитів компаній-виробників та дистриб’юторів

Дата: 27 лютого 2025

Формат: 1 день

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

— 4500 грн. при реєстрації до 13.02.2025 р. (знижка 10%), 1125 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 5000 грн. при реєстрації після 13.02.2025 р., 1250 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Денісова Віта — тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Ціль: отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо організації системи зовнішніх аудитів фармацевтичного підприємства. Розглянемо аспекти планування та проведення аудитів постачальників та виробників, вимоги до компетенцій та методології оцінювання внутрішніх аудиторів. Під час вебінару ми визначимо структуру документів з аудитів, необхідний комплект форм записів та практичні аспекти їх заповнення.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники та спеціалісти відділу забезпечення якості, контролю якості, а також співробітники та керівники, які мають статус внутрішніх аудиторів підприємства.

Програма

1. Побудова ефективної системи аудитів. Основні вимоги та положення системи аудитів та системи робіт з аутсорсингу фармацевтичної компанії в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System), рекомендацій EMA (A Model for Risk-Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) та PIC/S (Recommended Model for Risk-bas Planning in the GMP Environment).
2. Управління системою ризиків (QRM) у рамках PQS фармацевтичної компанії. Застосування ризик-орієнтованого підходу при плануванні зовнішніх аудитів відповідно до рекомендацій PIC/S.
3. Планування та підготовка до проведення зовнішнього аудиту. Практичні приклади розробки програми проведення аудиту. Інтерпретація вимог та основні елементи під час інспектування. Підготовка та кваліфікація зовнішніх аудиторів.
4. Процедура та основні правила проведення зовнішнього аудиту. Кваліфікація невідповідностей. Аудиторська оцінка об’єктів.
5. Оцінка та аналіз результатів аудиту. Документування. Практичні приклади оформлення звіту щодо зовнішнього аудиту та протоколу заключної наради.
6. Коригувальні та запобіжні дії. Контроль за виконанням САРА за результатами проведеного аудиту.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info