Продукти, що розглядаються як «пограничні» між медичними виробами і лікарськими засобами. Медичні вироби, що містять в своєму складі медичні субстанції. Особливості класифікації, розгляд прикладів

3885,00
5550,00
Дата: 02 липня 2024
Формат: 1 день, 4 години
Час проведення: 10:00 – 14:30

Вартість:
3 885 грн при реєстрації до 03.06.2024 включно
5 550 грн., ПДВ не сплачується
2 775 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Берчак Ірина Вікторівна кандидат біологічних наук, менеджер з регуляторних питань STARoDuB B.V. (Нідерланди). Понад 10 років досвіду роботи на українських фармацевтичних підприємствах та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні та клінічні дослідження, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій (медичні вироби, лікарські засоби, комбіновані продукти).

Цільова аудиторія: керівники та фахівці клінічних і регуляторних відділів, розробники медичної документації (medical writers), фахівці, відповідальні за розробку медичних виробів, процес клінічного оцінювання, клінічну та регуляторну експертизу технічної документації медичних виробів.

Програма

1. Критерії визначення регуляторного статусу продукту, що є комбінацією лікарського засобу (АФІ) та медичного виробу. Огляд регуляторних вимог ЄС.
2. Розгляд вимог MDR та рекомендацій MDCG до медичних вироби, що містять в своєму складі медичні субстанції, дія яких допоміжна.
3. Вимоги до досьє на субстанцію. Оцінка якості, безпеки та корисності медичної субстанції в рамках процедури оцінки відповідності медичного виробу. Взаємодія нотифікованих органів з компетентними органами. Розгляд прикладів.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info