Валідація в мікробіологічній лабораторії контролю якості

7000,00
₴
Перейти до реєстрації

Дата: 27–28 березня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

— 7000 грн.
— 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Жемерова Катерина Георгіївна — кандидат фармацевтичних наук, директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».


Програма

1. Загальні вимоги до валідації аналітичних методик та процесів.
  • Визначення валідації. Коли використання терміну «валідація» незастосовне. Види валідації. Документація.
  • Валідаційні характеристики – як визначити їх перелік для окремої методики? Критерії прийнятності.
  • Трошки про трансфер методик.
2. Валідація методик випробування мікробіологічної чистоти.
  • Валідаційні характеристики та критерії прийнятності для методик визначення числа життєздатних клітин та методик випробування на окремі види мікроорганізмів.
  • Практична реалізація валідації, зв'язок із фармакопейними вимогами щодо перевірки придатності методики. Деякі корисні поради.
  • Приклади оформлення документації.
  • Невизначеність випробування на мікробіологічну чистоту – що слід розуміти, коли та як слід оцінювати?
  • Трансфер методики випробування мікробіологічної чистоти – в якому обсязі проводити? Приклади оформлення.
3. Валідація методик випробування стерильності.
  • Валідаційні характеристики та критерії прийнятності, зв’язок з вимогами статті 2.6.1 ДФУ.
  • Практична реалізація валідації.
  • Приклади оформлення документації.
  • Трансфер методики випробування на стерильність – в якому обсязі проводити? Приклади оформлення.
4. Валідація методик кількісного визначення антибіотиків мікробіологічним методом.
  • Валідація та верифікація – різні підходи для АФІ та ГЛЗ.
  • Валідаційні характеристики, критерії прийнятності. Загальна невизначеність аналізу.
  • Дизайн випробування з валідації методики.
  • Деякі приклади розрахунків та оформлення документації.
  • Що необхідно враховувати під час проведення трансферу методики?
5. Валідація деяких процесів мікробіологічної лабораторії.
  • Кваліфікація обладнання – перший крок до валідації процесів.
  • Основні підходи до валідації процесів лабораторії – які процеси обов’язково підлягають валідації.
  • Деякі поради щодо практичної реалізації та оформлення документації.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info