GVP. Управління сигналами з безпеки та відсутності ефективності ЛЗ

Дата: 24–25 вересня 2024

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 10.09.2024 р. (знижка 10%), 4860 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 10.09.2024 р., 5400 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Мета: надати Уповноваженим особам, відповідальним за фармаконагляд, та їх заступникам, фахівцям з фармаконагляду та фахівцям з управління сигналами практичні підходи у здійсненні процесу управління сигналами, акцентувати їх увагу на викликах, продемонструвати помилки в процесі здійснення процесу управління сигналами, показати шляхи вирішення існуючих проблем у здійсненні процесу управління сигналами у фармаконагляді, а також дати чіткі практичні рекомендації щодо оптимізації процесу управління сигналами на всіх етапах. Продемонструвати реальні приклади зауважень під час проведення інспекції з фармаконагляду щодо проведення процесу управління сигналами у фармаконагляді та рішення регуляторних органів ЄС, США. Великобританії, Австралії.

Цільова аудиторія: фахівці з фармаконагляду, Уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні, контактні особи з фармаконагляду/їх заступники локальних офісів власників реєстраційних свідоцтв, які готові оновити свої навички, покращити свої знання та навчитися впроваджувати рішення в постійно змінюваному середовищі фармаконагляду. Також даний вебінар буде корисним менеджерам клінічних досліджень, фахівцям з розробки документації з клінічних досліджень, фахівцям з розробки документації з фармаконагляду, фахівцям з управління системи якості на підприємстві, директорам з фармаконагляду, медичним директорам, керівникам відділів клінічних досліджень, фахівцям з медичної інформації, фахівцям з підготовки інструкцій.

Програма

1. Знайомство з сигналами безпеки.
2. Нормативна база управління сигналами України, СНД, ЄС, США.
3. Зміна законодавства з управління сигналами у чинному законодавстві.
4. Визначення поняття сигналу з безпеки ЛЗ. Характер сигналів з безпеки.
5. Виклики під час керування сигналами.
6. Джерела безпеки для виявлення сигналів.
7. Процедура верифікації сигналу.
8. Як встановити, коли сигнал є у ЛЗ: основні умови. Методи виявлення сигналів.
9. Розподіл обов’язків між фахівцями з фармаконагляду з визначення сигналів.
10. Причинність та виявлення сигналу. Якість даних в оцінках безпеки. Оцінка причинно-наслідкового зв’язку для аналізу сигналів.
11. Процес обробки сигналів. Основні етапи обробки сигналу: визначення, валідація, аналіз сигналу та його пріоритизація, оцінка сигналу.
12. Розподіл обов’язків щодо управління сигналами в ЄС. Роль EMA, PRAC та власника реєстраційного свідоцтва.
13. Вимоги моніторингу сигналів Eudravigilance для власників реєстраційних свідоцтв.
14. Вимоги до термінів виявлення сигналів для власників реєстраційних свідоцтв.
15. Види рекомендацій PRAC для сигналів з безпеки ЛЗ.
16. Перелік активних речовин, які підлягають моніторингу встановлення сигналів у ЄС.
17. Терміни отримання звітів щодо оцінки сигналів від PRAC, CHMP.
18. Дії ДРУ при отриманні варіацій рекомендацій від PRAC.
19. Зовнішні бази даних як джерело виявлення сигналів.
20. Бази даних з безпеки ЛЗ власників реєстраційного свідоцтва як інструмент в управлінні сигналами у фармаконагляді. Вимоги до баз даних.
21. Сучасні методи роботи із сигналами у фармаконагляді. Огляд індивідуальних звітів з безпеки. Робота з сигналами з безпеки. Теорія виявлення сигналів.
22. Кількісні статистичні методи виявлення сигналу з безпеки ЛЗ. Визначення коефіцієнта диспропорційності. Практичні приклади.
23. Якісні методи виявлення сигналів з безпеки ЛЗ. Практичні рекомендації щодо виявлення сигналу якісними методами.
24. Валідація сигналу з безпеки ЛЗ.
25. Аналіз та пріоритизація сигналів. Методи та критерії пріоритизації сигналів. Ранжування сигналів з безпеки застосування ЛЗ. Підстави для пріоритизації сигналів, визначення часових рамок.
26. Перспективні способи роботи з сигналами.
27. Критерії якості управління сигналами.
28. Процеси подальшого регулювання. Обмін інформацією. Рекомендації до дії.
29. Система якості та документації у процесі керування сигналами.
30. Практичні приклади сигналів з безпеки застосування ЛЗ у FDA, EMA.
31. Інтегрування процесу встановлення сигналів у PSUR.
32. Аналіз помилок під час проведення процесу управління сигналами на всіх етапах. Приклади зауважень інспекції системи фармаконагляду щодо процесу керування сигналами з безпеки ЛЗ при медичному застосуванні.
33. Практичні рекомендації щодо оптимізації принципів управління сигналів з безпеки ЛЗ при медичному застосуванні.
34. Рекомендації PRAC щодо сигналів з безпеки ЛЗ (на момент липень 2023 р.).

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info