Клінічні дослідження медичних виробів, види досліджень залежно від стадії життєвого циклу продукту. Взаємозв’язок вимог стандарту ISO 14155:2020 та MDR до клінічних досліджень

5940,00
₴
Перейти до реєстрації
Дата: 03 вересня 2025
Формат: 1 день, 3 години
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
— 5 940 грн., ПДВ не сплачується
— 2 970 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Берчак Ірина Вікторівна — кандидат біологічних наук, менеджер з регуляторних питань STARoDuB B.V. (Нідерланди). Понад 12 років досвіду роботи на українських фармацевтичних підприємствах та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні та клінічні дослідження, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій (медичні вироби, лікарські засоби, комбіновані продукти).

Цільова аудиторія: фахівці підприємств-виробників медичних виробів (керівники та фахівці клінічних і регуляторних відділів, розробники медичної документації (medical writers), монітори, фахівці, відповідальні за процес клінічного оцінювання, клінічну та регуляторну експертизу технічної документації медичних виробів). Фахівці контрактних дослідницьких організацій. Дослідницький персонал місць проведення досліджень.

Програма

1. Цілі проведення клінічних досліджень для медичних виробів. Регуляторний статус та типи дизайнів досліджень.
2. Огляд стандарту ISO 14155:2020. Основні принципи належної клінічної практики. Основні підходи до забезпечення якості клінічного дослідження.
3. Планування та етапи проведення дослідження, огляд документів.
4. Взаємозв’язок вимог стандарту ISO 14155 з вимогами стандарту ISO 14971, вимогами MDR до проведення клінічних досліджень, рекомендаціями MDCG.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info