Дата: 21 березня 2025 Формат: 1 день, 3 години Час проведення: 10:00 – 13:15
Вартість: — 5 930 грн., ПДВ не сплачується — 2 965 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Литвиненко Наталія Василівна — начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділу реєстрації лікарських засобів, відділу управління (забезпечення) якістю, відділу контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які є власниками реєстраційних посвідчень та/або здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
Програма
1. Терміни та визначення. 2. Порівняння оновленого законодавства України та Європейського Союзу з питань імпорту лікарських засобів. 3. Вимоги нового додатку 21 «Імпорт лікарских засобів» Настанови з GMP Європейського Союзу (Annex 21. Importation of medicinal products): — сфера застосування; — принципи; — фармацевтична система якості (PQS); — приміщення та обладнання; — документація; — операції; — рекламації, дефекти якості та відкликання продукції. 4. Обговорення дискусійних питань.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: