Технологічні та технічні аспекти. Бар’єрні системи. Чисті середовища

Дата: 17–18 вересня 2024

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 03.09.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 03.09.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Додаткові знижки:

• за участь у всіх 3-х модулях — знижка 20%
• за участь у будь-яких 2-х модулях — знижка 10%

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.

Нормативна база: діючі правила GMP та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій ISPE, PDA.

Цільова аудиторія: інженерні відділи, технологи виробництва, спеціалісти, які задіяні у програмах закупівлі обладнання, кваліфікації обладнання, забезпечення стерильності, реалізації Стратегії Контролю Контамінації.

У ході навчання в рамках кожного модуля буде розглянуто як вимоги, так і практичні аспекти впровадження. Найжвавіша дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатка 1 EU GMP. Пропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог ґрунтується на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.

Програма

1. Особливості різних технологій виробництва стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
2. Стерилізація фільтрації та перевірка цілісності фільтрів (PUPSIT). Чи PUPSIT є обов'язковим і ризики використання інших підходів, що відповідають GMP?
3. Управління ризиками асептичного процесу. Особливості процесів малого, середнього та високого ризику при асептичному виробництві стерильних лікарських засобів.
4. Практичний підхід до бар'єрних систем. Зв'язок із CCS.
5. Чисті середовища та особливості виробника стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
6. Управління ризиками якості. Технологічні ризики.
7. Дискусія.

1й модуль. PQS, CCS, SA, QRM відділів якості, Уповноважених осіб, спеціалістів виробництва, що задіяні в програмі забезпечення стерильності, розробки Стратегії Контролю Контамінації.
Дата проведення: 24–25 липня 2024

3-й модуль. Контроль якості. Моніторинг частинок, мікробіологічний моніторинг. Аналіз ризиків для моніторингу мікроорганізмів рекомендований для відділу контролю якості, мікробіологів, фахівців відділу забезпечення якості, задіяних у розробці Програми мікробіологічного моніторингу, Аналіз ризиків для моніторингу.
Дата проведення: 15–16 жовтня 2024

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info