Внутрішні аудити та самоінспекції GMP/GDP

Дата: 22–23 січня 2026

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 7000 грн. при реєстрації до 08.01.2026 р. (знижка 10%), 2000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 8000 грн. при реєстрації після 08.01.2026 р., 2500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Денісова Віта — тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP. Керівник групи забезпечення якості ТОВ НВП «Сузір’я».

Мета: отримати системне розуміння вимог GMP та GDP щодо внутрішнього аудиту, сформувати практичні навички планування, проведення, документування аудиту та роботи з виявленими невідповідностями. Озброїти фахівців інструментами ефективної взаємодії з власниками процесів з метою підвищення рівня відповідальності та якості на всіх етапах фармацевтичної діяльності. Продемонструвати покроковий алгоритм дій аудитора: від планування до звітування. Розвинути навички практичного мислення через розбір кейсів та моделювання аудиту. Сформувати бачення аудитора як внутрішнього консультанта, що сприяє вдосконаленню процесів. Показати роль аудитора як елемента підтримки та розвитку системи якості, а не лише контролю.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники та спеціалісти відділу забезпечення якості, виробництва, складу, логістики, потенційні аудитори та співробітники підрозділів, які приймають участь у проведенні аудитів.

Під час вебінару: розбір реальних кейсів, моделювання внутрішніх аудитів, приклади документів, записів.

Програма

1. Внутрішній аудит відповідно до GMP та GDP.
• Основні принципи GMP (Good Manufacturing Practice) та GDP (Good Distribution Practice).
• Регуляторні вимоги (EMA, FDA, ДСТУ, PIC/S).
• Роль внутрішнього аудиту у системі якості фармацевтичного підприємства.
2. Організація системи внутрішніх аудитів.
• Планування аудиту (частота, обсяг, критерії, ризик-орієнтований підхід).
• Підготовка до аудиту (перевірка документації, збір інформації).
• Вимоги до аудиторів.
• Оцінка аудиторів.
• Складання чек-листів для аудиту GMP і GDP.
3. Проведення аудиту.
• Методи збору даних: інтерв’ю, спостереження, огляд документів.
• Виявлення невідповідностей.
• Ведення аудиторських записів, нотаток.
4. Оцінка та класифікація невідповідностей.
• Види невідповідностей. Принципи класифікації.
• Вплив на якість продукції та безпеку пацієнта.
• Приклади типових порушень GMP та GDP.
5. Підготовка аудиторського звіту.
• Структура звіту.
• Рекомендації та коригувальні дії.
• Обговорення результатів з керівництвом.
6. Коригувальні та запобіжні дії (CAPA).
• Визначення причин невідповідностей.
• Розробка плану дій.
• Моніторинг ефективності впроваджених заходів.
7. Етика та поведінка аудитора.
• Об’єктивність та неупередженість.
• Конфіденційність інформації.
• Комунікація та управління конфліктами.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info