GхP/GDP: Належна практика дистрибуції в Україні. Базовий курс

Дата: 18–20 листопада 2024

Формат: 3 дні, 12 академічних годин

Час проведення: 10:00 – 22:00

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 04.11.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 04.11.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кравець Наталія Миколаївна — заступник Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»; сертифікований GMP/GDP-інспектор/тренер, эксперт з питань GxP ЛЗ.

Нормативна база:

• EudraLex. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС;       
• GМP EU, GDP EU;
• Україна: Настанови GxP;
• інші документи галузі.

Переваги курсу:

— Великий обсяг теоретичної та практичної інформації. Декілька тематичних розділів, 3 дні навчання.

— Зручний формат. Відеоуроки, презентації та практичні заняття.

— Індивідуальний темп навчання. Вивчати матеріал та виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив'язки до групи, часу та місця заняття.

— Жодної пасивної участі. Ефективний персональний зворотний зв'язок з викладачем протягом усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та після закінчення курсу.

— Доступність. Вчитися можна з будь-якого пристрою у зручний час.

— Курс "у кишені". Можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, скачати навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачеві.

— Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.

— Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.

— Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до закінчення курсу.

Програма

Розділ І
Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.

• Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній – операторів фармацевтиного ринку; Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ».
• Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів.
• Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
• Що таке «Якість ліків»? Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ? Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?

Розділ ІІ
1. GDP — (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової торгівлі) ЛЗ, в т.ч. імпортера.

• Управління якості: ключові элементи системи якості.
• Кваліфікація постачальників та покупців.
• Ризики для якості.
• Аутсорсинг.
• Вимоги до брокерів.

2. Персонал.

• Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження.
• Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу.
• RP/Відповідальна особа = Уповноважена особа: кваліфікаційні вимоги, місце в органіграммі. Статус та посадова інструкція/Основні функції та додаткове коло обов’язків.
• Вимоги до персоналу.

3. Приміщення, оснащення/обладнання фармскладу, в т.ч. для «холодового ланцюга».

• Зони складу; системи забезпечення умов зберігання та сигналізації.
• Ключові питання ТЗ на проектування, кваліфікації приміщень/обладнання.
• Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу.
• Компьютеризировані системи управління: ключові аспекти і вимоги.
• Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності: основні аспекти.

4. Система документації оптової компанії/складу.

• Види, переліки документів.
• Вимоги до СОП та протоколів.
• Правила документування.
• Обіг та архіви документів.

5. Процеси дистрибуції ЛЗ — Основні процедури з продукцією.

• Отримання/придбання, в т.ч. імпорт — процедури вхідного контролю і видачі дозволу на реалізацію.
• Управління складськими запасами: зберігання, перевірки, знищення.
• Комплектація та поставки; забезпечення простеження ланцюгів поставок.

6. Транспортування ЛЗ. Ключові вимоги до:

• контейнерів, паковання, маркування;
• технічних транспортних засобів;
• засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання.

7. Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу.

• Аналіз подій та дії.
• Поводження з повернутими ЛЗ.

8. GDP — Самоінспекції/Аудити. Ключові правила/вимоги. Документація.

По ходу курсу: Що хоче бачити GDP (само)інспектор? Градація невідповідностей.

У кожному розділі:

— відеопрезентація;

— презентація в pdf;

— додаткова онлайн-література;

— питання викладачеві;

— завдання до теми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info