Допоміжні речовини. Оцінка нових підходів до якості допоміжних речовин з боку провідних регуляторних органів. Оновлені вимоги та їх імплементація в Україні

Дата: 18 листопада 2025

Формат: 1 день

Час проведення: 10:00 – 13:30

Вартість:
— 4500 грн. при реєстрації до 04.11.2025 р. (знижка 10%), 1125 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 5000 грн. при реєстрації після 04.11.2025 р., 1250 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Семенюк Олег Володимирович — Начальник відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на реєстрацію Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ.

Навчальний онлайн-семінар з основних аспектів спеціалізованої оцінки матеріалів реєстраційного досьє.

Програма

1. Проблематика формування матеріалів Модулю 3. Якість реєстраційного досьє з урахуванням вимог щодо якості допоміжних речовин.
• Оцінка ризиків формуляції та ексципіентів на етапі фармацевтичної розробки.
• Основні ризики на етапі розробки формуляцій.
• Критичні аспекти якості допоміжних речовин та готового лікарського засобу в залежності від лікарської форми.
2. Типові недоліки, які виявляються при розгляді матеріалів Модулю 3. Якість, щодо оцінки якості ексципієнтів.
• Формування специфікацій якості готового лікарського засобу в контексті вимог щодо якості ексципієнтів.
• Обговорення та практичні рекомендації, відповіді на запитання.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info