Затвердження Постачальників АФІ. Оптимізація витрат на вхідний контроль АФІ

9210,00
Дата: 06–08 серпня 2024
Формат: 3 дні, 12 годин
Час проведення: 10:00 – 14:30

Вартість:
9 210 грн., ПДВ не сплачується
4 605 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Зіміна Олена Анатоліївна — кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України — 20 років. З них 17 років у сфері якості (розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві), 14 років Уповноваженою особою.

Цільова аудиторія: співробітники всіх підрозділів підприємства, які задіяні у Системі управління якістю (Уповноважена особа, керівники, фахівці відділів якості, контролю якості, технічної служби та інших структурних підрозділів фармацевтичних підприємств).

Програма

1. Законодавчі вимоги щодо АФІ, що використовуються під час виробництва ЛЗ.
  • Ліцензійні умови.
  • Директива 2001/83/ЄС.
  • Настанова «Належна виробнича практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016.
  • Настанова «Деякі вимоги щодо речовин, що діють, які експортують в Україну для виробництва лікарських засобів», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016.
2. Процедура затвердження Постачальників АФІ.
  • Вибір Постачальників АФІ.
  • Аудит Постачальника АФІ.
  • Оцінка системи якості Постачальників АФІ:
— кваліфікація та затвердження Постачальників АФІ.
  • Укладання Контракту на постачання АФІ.
3. Постійний моніторинг та оцінка Постачальників АФІ.
  • Постійний моніторинг/оцінка постачання АФІ.
  • Періодична оцінка ефективності Постачальника АФІ.
  • Повторний аудит.
  • Зменшення обсягу вхідного контролю АФІ:
— перенесення результатів із Сертифіката аналізу Постачальника;
— уникнення відбору проб та контролю ідентифікації з кожної ємності АФІ.
4. Документація щодо затвердження Постачальників АФІ.
  • Документація СЯ виробника ЛЗ щодо затвердження Постачальників АФІ.
  • Зовнішня нормативна документація та рекомендації професійних асоціацій.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info